激光FDA（21CFR 1040.10）

激光FDA注册认证对哪些产品有特殊要求？

激光产品FDA注册认证除了一些常规的要求，激光产品FDA注册认证对于特殊产品，会有一些特殊的标准和要求。

激光FDA注册认证特殊产品包括了激光舞台彩炫类产品、激光测量类产品、激光医疗类产品，针对这三类产品，激光FDA注册认证提出了特殊的要求。

激光FDA注册认证特殊要求，可以使用FDA 21 CFR 1040.11标准来进行检测。

FDA 21 CFR 1040.11就是激光产品特殊要求的相关标准。

激光舞台彩炫类产品、激光测量类产品、激光医疗类产品，根据不同的产品需要采取不同的标准，比如激光舞台彩炫类产品，因为这类产品功率一般比较大，为了达到彩炫的效果，设备可能会发射出多组激光，同时激光彩炫类产品，一般多用在公共场合，所以针对这类产品，我们需要使用特殊的标准和要求来进行检测。

激光FDA注册认证有效期多久？

激光产品需要做FDA注册认证，那么激光FDA注册认证完成以后，有效期是多久呢？

激光FDA注册认证有效期一般来说是长期有效的，但是这里有个前提条件。

因为根据FDA的相关规定，激光FDA注册认证完成以后，每年还需要提交年报，也就是激光产品年度报告，如果不提交年度报告，那么激光FDA注册认证号，可能会面临失效的风险，所以如果想让激光FDA注册号长期有效，我们需要按照FDA的规定准时提交年报。

一般激光FDA年报提交时间为每年的7月1日到9月1日。

激光FDA注册认证费用是多少？

激光FDA注册认证价格是多少？激光FDA注册认证费用介绍

激光FDA注册认证价格由两个部分组成，激光FDA检测价格和激光FDA注册认证价格。

激光FDA注册认证费用中的检测费用依据不同的产品和检测难易程度来收费。

产品数量越多检测费用越高，产品越复杂检测费用也会越高。

比如激光切割机的检测费用就高于激光笔的检测费用。

一款激光产品的检测费用低于多款激光产品的检测费用。

除了激光产品检测费用，剩下的就是激光FDA注册费用。

一般来说FDA注册费用相对固定，激光产品FDA注册费用按照注册号的数量来收费。

总之，激光FDA注册认证费用由激光FDA检测费用和激光FDA注册费用决定。

激光FDA注册认证周期

激光FDA注册认证周期是多久？

激光FDA注册认证周期一般是1-3周，激光FDA注册认证周期分为激光FDA检测周期和激光FDA注册认证周期。

激光FDA注册认证流程

激光FDA注册认证流程如下

1、激光FDA检测

2、激光FDA注册认证

激光FDA注册认证流程分为两个流程即检测和注册

激光FDA检测流程如下：

1、咨询检测

激光FDA检测首先需要咨询相关的检测机构，咨询内容包括了激光FDA检测标准、激光FDA检测费用、激光FDA检测周期等内容

2、签订检测合同

完成咨询以后，就可以签订正式的激光FDA检测合同

3、邮寄检测样品

我们需要将激光产品邮寄给检测机构，这样才能完成激光FDA检测工作

4、安排检测

收到样品以后安排工程师进行激光FDA检测

5、出具报告

检测完成以后出具完整的激光FDA检测报告

这就是激光FDA检测流程，除了激光FDA检测后续还要进行激光FDA注册和认证。

激光FDA注册认证流程如下：

1、获得检测报告

我们需要拿到检测报告

2、收集注册资料

我们需要整理收集好激光FDA注册资料，激光FDA注册资料一般包括了检测报告、激光产品信息、制造商信息、质量管理文档、安全标识文档等内容

3、提交注册

我们需要将整理好的资料提交给FDA审核

4、等待回执

资料提交完成以后，FDA那边会进行审核，审核通过后会收到相关回执

这样整个激光FDA注册认证就完成了。

激光FDA注册认证标准

FDA的21 CFR 1040.10是美国食品和药物管理局（FDA）发布的关于激光产品的安全标准，其全称是《Laser Products Performance Standard》，即“激光产品性能标准”。该标准旨在确保激光产品的安全，防止激光辐射对使用者和公众造成伤害，尤其是对眼睛和皮肤的潜在伤害。

21 CFR 1040.10覆盖了多种类型的激光产品，包括但不限于激光指示器、激光演示设备、激光打印机、激光扫描仪、激光测量工具、激光治疗设备等。它对激光产品的设计、制造、标记和使用说明书等方面提出了具体的要求。

以下是21 CFR 1040.10的一些关键要素：

1. 激光产品的分类：根据激光辐射的水平和类型，将激光产品分为不同类别，包括Class 1、Class 2、Class 3R、Class 3B和Class 4。每一类激光产品都有特定的安全要求和防护措施。

2. 安全要求：规定了激光产品在设计和制造过程中必须满足的安全要求，例如，要求在激光辐射超出安全限值时，设备必须具备防护装置（如互锁装置）和警告标识。

3. 标记和标签：要求激光产品必须带有明确的标记和标签，指示激光的类别、警告信息以及必要的安全指导。

4. 使用说明书：激光产品必须附带详细的使用说明书，其中包括安全操作指南、警告信息和必要的维护指导。

5. 测试和评估：规定了激光产品在投放市场前必须通过的安全测试和评估程序，以确保其符合标准要求。

   
   

21 CFR 1040.10标准与国际标准IEC 60825-1和中国的GB 7247.1相似，但可能包含一些额外的或不同的要求，特别是在标记、警告和说明书方面。制造商、进口商和分销商必须遵守这些规定，以确保激光产品在美国市场的合规性和安全性。

激光FDA注册常规必备资料

激光FDA注册常规必备资料如下：

1、申请表（一般检测公司可提供样本）

2、说明书（英文）

3、电路图（英文）

4、PCB的正反面图、布线图

5、元器件清单，BOM表

6、CD光驱的规格书（包括激光的波长范围）

7、激光通路图、（走线图）或是日本的JQA报告

8、标签。

9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程

10、差异表和每款产品的拆分照片（如按照系列需提供）

11、生产商以及美国联络人资料

激光FDA认证安全事项

1.防护罩

防护罩一般是指产品的外壳。它是防止内部激光泄漏到外部的外壳（不包括开口），并且必须能够保持足够的机械强度。

2.安全联锁

安全联锁装置是一种必须安装在防护罩内的安全保护装置，旨在防止暴露在激光下。

3.远程联锁连接器

远程互锁连接器的作用是在连接器的端子打开时停止激光发射。它旨在通过将紧急停止开关等连接到用户来使用。

4.按键控制

按键控制的作用是只有在按键处于“ON”位置时才发射激光。因此，当钥匙处于“ON”以外的任何位置时，激光将不会发射。只有当钥匙处于“关闭”位置时才能取出钥匙。

5.控制器位置关注公众号认证知识小普及

控制器位置是指激光产品的操作控制系统位于操作激光产品的操作者不直接暴露于激光辐射的位置。目的是防止工人在未暴露于激光辐射的情况下操作激光产品。

6.排放指标

发射指示器的作用是通过视觉或听觉的方式通知操作者激光产品可能发射激光或已经发射激光。对于视觉手段，即使通过眼睛保护也必须是可识别的。

7.光束衰减器

光束衰减器的作用是通过电气或机械方式切断激光产品发出的激光束。此功能必须与激光产品的主电源开关或按键控制分开安装。

8.扫描保障

扫描保障功能是控制相关类的AEL的功能，例如，当使用扫描系统的激光产品的激光扫描失败时，停止激光扫描。

9.手动复位

手动复位功能是控制在激光发射被远程互锁连接器的功能中断后，在没有手动操作的情况下不能重新启动激光发射的功能。也就是说，即使远程互锁连接器再次短路，激光产品也将保持激光发射停止状态，除非进行特定的手动操作，否则不会自动复位。

10.识别标签

此标签是受 21CFR 第 J 章“辐射健康”约束的电气产品的必需标签，并指定制造商的名称和地址、制造日期以及表明符合要求的声明。

11.警告标签/光圈标签

警告标签是根据激光等级确定的标签，是清楚地描述警告、激光规格和激光等级的标签。孔径标签是清楚地标明保护外壳中的开口的标签，激光束通过该开口发射到外部。

激光FDA等级分类

I类：不被认为是危险的。

Ⅱa类：将可见光波段 400 至 710 nm 的激光分类的一类，在一定时间段（1000 秒）内观察不被认为是危险的，但超过 1000 秒的长期观察是危险的。被认为是

Ⅱ类：将可见光波段 400 至 710 nm 的激光分类，长期长期观察光束被认为是危险的。它通常被定位为免受眼睛的厌恶反应（眨眼）的长期观察。

Ⅲa类：根据辐照度的不同，慢性和暂时性的激光观察都是危险的，直接用光学仪器观察激光束被认为是危险的。关注公众号认证知识小普及

Ⅲb类：即使是暂时暴露在直射激光下也被认为是危险的。

Ⅳ类：将皮肤和眼睛直接暴露在激光下（即使是暂时的）不仅被认为是危险的，而且即使是漫反射光也被认为对皮肤和眼睛有害。

激光FDA （21 CFR 1040.10）概述

21CFR Part 1040.10 中规定了激光产品的具体规定，如果激光产品不符合此处规定的要求，则不能进口或在美国销售。美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定。监管机构是CDRH（设备和放射健康中心 ） ，它是组成FDA（食品和药物管理局 ）的组织之一。为了在美国进口和销售激光产品，制造商必须确认激光产品符合安全标准，并向 CDRH 提交各种报告。