激光产品FDA检21CFR 1040

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2021-11-16 14:28:24

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一、21CRF 1040.10是什么

21CFR 1040.10的全称为《联邦法规》第21章，第1040.10条款激光产品要求。其本质类似于IEC 60825-1和GB 7247.1，是激光产品安全等级的测试和判定方法，以及激光产品防护要求和标签说明要求的标准。但在美国其以法规的形式作为要求，做分级上来说比标准的等级要更高。
FDA作为美国辐射放射产品的管制机构，其对激光辐射产品的要求及遵循 21CFR 1040.10

二、FDA 21CRF 1040.10的激光安全等级分级

I类激光产品

  指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触激光辐射水平不超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表I中规定发射限制。I类级别的激光辐射不被认为是危险的。
II类激光产品
  指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中包含辐射限制，但未超过 21 CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光辐射水平。II 级激光辐射被认为是一种具有慢性观看危害激光。
IIIa类激光产品
指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II中包含的辐射限制，但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中的辐射发射限制。根据辐照度，IIIa光激光辐射被认为是急性光束内观察危险或慢性观察危险，如果直接用光学仪器观察，则认为是急性观察危险。
IIIb类激光产品
指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中包含的辐射限制，但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中的辐射发射限制。IIIb级激光辐射被认为是直接辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IIIb类激光产品可能具有可拆卸面板，当这些面板移位时，可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。
IV 类激光产品
  指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中包含的辐射限制。IV 级激光辐射被认为是直接辐射和伴随辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IV 类激光产品可能具有可拆卸面板，当这些面板移位时，可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。

三、激光产品出口美国应该按照21CFR 1040.10检测还是按IEC 60825-1检测

FDA与2007年发布了Laser Notice No. 50公告，以下21 CRF 1040.10部分章节的要求可以采用EIC 60825-1和IEC 60601-2-22的等同要求替代：

1040.10(b) Definitions

1040.10(c)(1) Classification

1040.10(d) Accessible emission limits

1040.10(e) Tests for determination of compliance

1040.10(f)(1) Protective housing

1040.10(f)(2) Safety interlocks

1040.10(f)(3) Remote Interlock connector

1040.10(f)(4) Key control

1040.10(f)(5) Laser radiation emission indicator

1040.10(f)(6) Beam attenuator

1040.10(f)(7) Location of controls

1040.10(f)(8) Viewing optics

1040.10(f)(9) Scanning safeguard

1040.10(g) Labeling requirements

1040.10(h)(1) User information

1040.11(a) Medical laser products

但以下内容不得替代，依然需满足21CRF1040.10：

1010.2 Certification

1010.3 Identification

1010.4 Variances

1040.10(a) Applicability

1040.10(c)(2) Removable laser systems

1040.10(f)(10) Manual reset mechanism

1040.10(h)(2) Purchasing and servicing information

1040.10(i) Modification of a certified product

1040.11(b) Surveying, leveling and alignment laser products

1040.11(c) Demonstration laser products

总结：

直接按照21CFR 1040.10检测，是目前符合FDA的最直接方式。如果已经按IEC 60825或IEC60601-2-22检测，则应增加上述不可替代部分的21 CFR1040.10对应条款检测。

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