眼科仪器光辐射测量项目

眼科仪器光辐射通常指的是在进行眼科检查或治疗过程中，仪器所使用的光线（包括但不限于激光、LED光、普通光源等）可能产生的辐射现象。

为了保障仪器所使用光线的安全性，一般在眼科仪器上市之前，我们需要对这些仪器进行光辐射测量，确保其符合相关的光安全标准。

眼科仪器光辐射测量一般会使用什么标准呢？

目前我司在眼科仪器光辐射测量方向，主要使用的是ISO 15004-2标准，该标准规定了眼科仪器的光辐射安全的基本要求，适用于所有直接将光照射入人眼里或照射在人眼上有特殊的光危害要求的眼科仪器（如：裂隙灯显微镜、眼底照相机、直接或间接检眼镜、眼内照明器）。

同时，也适用于所有新的和正在兴起的直接将光照射入人眼里或照射在人眼上的眼科仪器。

ISO 15004-2标准的实际内容有要求呢？

1、辐射限值是基于国际非电离辐射防护委员会 ICNIRP 的人对光辐射的曝光度导则 （而确定的）。

2、限值要求不适用于辐射超过标准限值并用于治疗人眼的仪器（但可能需要更多的临床数据证明安全和有效性）。

3、标准将眼科仪器划分为 1 类仪器 或 2 类仪器，以此将那些无危害的仪器和有潜在危害的仪器区分开来。

ISO 15004-2标准的具体内容有哪些？

1、标准将眼科仪器划分为 1 类仪器或 2 类仪器两个类别。1 类仪器：没有潜在光危害的眼科仪器，2 类仪器有潜在光危害的眼科仪器

2、标准主要阐述各类仪器的辐射限值和测试方法。以及对于2类仪器具有潜在光危害的仪器的标识警告要求。并未就产品设计和应用场景做出限制。具体要求需要在各类产品的具体产品中进行限制。

3、目前哺光仪没有特定标准，但其使用场景为直射眼部长期工作。我们强烈要求测试结果必须满足1类限值，做到无潜在危害。

眼科仪器光辐射测量具体怎么测量？

下面详细为大家介绍测量的步骤。

第一步：确定光谱范围

不同光谱范围将决定可能对眼部造成何种类型危害。

（下图示例可以看出被测仪器光谱范围覆盖410nm至850nm，标准中覆盖对应波长的危害类型均需考量）。

第二步：角膜光谱辐照度Eλ测量

计算

加权角膜和晶状体紫外辐照度ES−CL、非加权角膜和晶状体紫外辐照度EUV−CL、非加权角膜和晶状体红外辐照度EIR−CL、非加权前房可见和红外辐照度EVIR−AS

需用到角膜光谱辐照度Eλ

1，辐射接收仪器放置于被测物正常工作情况下，照射到眼部的位置。

2，评价角膜和晶状体辐照度均通过把入射到角膜面上一个直径1mm（面积7.9×10-3cm2）的圆面内的最高局部辐射功率求平均。得到的数值到位为w/m2

注：哺光仪测量时探测器置于贴近发光面位置

第三步：加权视网膜辐照度，EA−R

亮度的距离不变性

方法1：通过辐亮度计算

1,测量表观光源尺寸A1（可以制造商设计提供、可以通过相机拍照、发散度小的也可通过测量发散角反推光源原始尺寸），和光源距人眼瞳孔的使用位置的距离D1，则表观光源的对象角（立体角Ω）=A1/D12.

2，使用0.18mm或0.03mm（见下说明）测出角膜处辐照度E1

3，则有辐亮度L=E1/Ω=E1*D12/A1

4，测量瞳孔处光束尺寸，大于7取7，小于7取测量值，记为A2

5，瞳孔到视网膜距离为眼轴距，经验值为17mm，记为D2

5，则有辐亮度L=Ex*D22/A2（Ex为视网膜辐照度）（亮度不变性）

6，则有Ex=L*A2/289(289为17的平方)

光源最大对象角的控制

方法2：直接测量

1，实际使用距离人眼位置摆放7mm孔径光阑

2，光阑后放置焦距为17mm的透镜，在成像面焦点处使用0.18mm或0.03mm（见下说明）测出辐照度。注意此方法需眼睛与光源的实际使用距离大于透镜2倍焦距（＞34mm）。

注：

视网膜辐照度应是通过角膜面上直径7mm 的孔阑后能被探测到的辐射功率。

评价视网膜辐照度应通过把入射到视网膜面上一个直径0.18mm（面积2.54×10－4cm2）的圆面内的最高局部辐射功率求平均（来得到）。

但是，如果仪器应用于一个固定住的眼上，则用一个直径0.03mm（面积7.07×10－6cm2）的孔径代替直径0.18mm 的孔径。

第四步：加权视网膜辐亮度，LA−R

辐亮度等于辐照度除以立体角

L=E/Ω

前步骤EA−R的测量已经测出了辐亮度，可直接取用。

即，可以通过计算得出关系：

0.03mm/17mm≈1.75mrad

0.18mm/17mm ≈ 11mrad

辐亮度应是通过角膜面上直径7mm 的孔阑后能被探测到的辐射功率。

辐亮度的测量应对一个视场0.011rad 的合适的圆孔求平均（来得到）。

但是，如果仪器应用于一个固定住的眼上，则应用0.00175rad 视场替换0.011rad 视场。

第五步：加权视网膜可见和红外热辐照度，EVIR−R

加权视网膜可见和红外热辐照度，EVIR−R

同前步骤EA−R的测量方法，但测量尺寸直接选用0.03mm

应找到受照射视网膜上辐照度最大的位置。

然后通过计算照射在视网膜上辐照度最大位置中心处直径0.03mm 圆盘上的光谱辐射功率 除以该圆盘面积（7.07×10-6cm2）得到加权视网膜可见和红外热辐照度

第六步：加权视网膜可见和红外热辐亮度，LVIR−R

同前步骤加权视网膜辐亮度LA−R的测量方法，但测量市场直接选用1.75mrad

辐亮度应是通过角膜面上直径7mm 的孔阑后能被探测到的辐射功率。

辐亮度的测量应对一个视场为0.00175rad 的合适的圆孔求平均（来得到）。

第七步：数据处理

1，求和取值步进为5nm

2，加权因子需要考虑

3，辐亮度计算过程中注意平面角rad和立体角Sr的换算

眼科仪器光辐射测量的整个过程就完成了，在具体的测量过程中会运用到很多专业知识，眼科仪器光辐射测量，并不是直接测量出某个数值，而是需要测量出一组相关的数值，再经过科学的计算来得出准确的光辐射值。

无论是数据的测量阶段还是数据的处理阶段都非常重要，不仅需要专业的测量仪器，还需要精密科学的计算，才能最后出具相关的检测报告。

我司在光生物安全和光辐射检测领域，拥有绝对的样品实测能力，能够满足眼科设备光辐射测量需求，包括哺光仪、近视治疗仪在内的众多眼科设备，一直是我们的检测重点项目。

公司技术团队长期从事光电检测，针对激光、红外光、紫外线、蓝光辐射等积累了十余年的检测经验，如果您有眼科设备需要检测认证，欢迎来电咨询，洽谈合作。