激光FDA

第一部分：激光产品FDA检测

一、21CRF 1040.10是什么

      21CFR  1040.10的全称为《联邦法规》第21章，第1040.10条款激光产品要求。其本质类似于IEC 60825-1和GB 7247.1，是激光产品安全等级的测试和判定方法，以及激光产品防护要求和标签说明要求的标准。但在美国其以法规的形式作为要求，做分级上来说比标准的等级要更高。
      FDA作为美国辐射放射产品的管制机构，其对激光辐射产品的要求及遵循 21CFR  1040.10

二、FDA 21CRF 1040.10的激光安全等级分级

       I类激光产品      指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触激光辐射水平不超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表I中规定发射限制。I类级别的激光辐射不被认为是危险的。
       II类激光产品 
      指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中包含辐射限制，但未超过 21 CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光辐射水平。II 级激光辐射被认为是一种具有慢性观看危害激光。
      IIIa类激光产品
     指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II中包含的辐射限制，但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中的辐射发射限制。根据辐照度，IIIa光激光辐射被认为是急性光束内观察危险或慢性观察危险，如果直接用光学仪器观察，则认为是急性观察危险。
      IIIb类激光产品
     指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中包含的辐射限制，但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中的辐射发射限制。IIIb级激光辐射被认为是直接辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IIIb类激光产品可能具有可拆卸面板，当这些面板移位时，可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。
     IV 类激光产品 
    指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中包含的辐射限制。IV 级激光辐射被认为是直接辐射和伴随辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IV 类激光产品可能具有可拆卸面板，当这些面板移位时，可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。    

三、激光产品出口美国应该按照21CFR 1040.10检测还是按IEC 60825-1检测

     FDA与2007年发布了Laser Notice No. 50公告，以下21 CRF 1040.10部分章节的要求可以采用EIC 60825-1和IEC 60601-2-22的等同要求替代：

1040.10(b) Definitions

1040.10(c)(1) Classification

1040.10(d) Accessible emission limits

1040.10(e) Tests for determination of compliance

1040.10(f)(1) Protective housing

1040.10(f)(2) Safety interlocks

1040.10(f)(3) Remote Interlock connector

1040.10(f)(4) Key control

1040.10(f)(5) Laser radiation emission indicator

1040.10(f)(6) Beam attenuator

1040.10(f)(7) Location of controls

1040.10(f)(8) Viewing optics

1040.10(f)(9) Scanning safeguard

1040.10(g) Labeling requirements

1040.10(h)(1) User information

1040.11(a) Medical laser products
   
     但以下内容不得替代，依然需满足21CRF1040.10：

1010.2 Certification

1010.3 Identification

1010.4 Variances

1040.10(a) Applicability

1040.10(c)(2) Removable laser systems

1040.10(f)(10) Manual reset mechanism

1040.10(h)(2) Purchasing and servicing information

1040.10(i) Modification of a certified product

1040.11(b) Surveying, leveling and alignment laser products

1040.11(c) Demonstration laser products

   
     总结：

直接按照21CFR 1040.10检测，是目前符合FDA的最直接方式。如果已经按IEC 60825或IEC60601-2-22检测，则应增加上述不可替代部分的21 CFR1040.10对应条款检测。

质量保证：实验室严格按照ISO 17025进行质量体系管理，检测过程控制精准，结果质量保证；

第二部分：激光产品FDA注册

一、激光FDA注册是什么

      激光FDA即制造商按照美国法典下的联邦食品、药物和化妆品法案下的电子产品辐射控制规定21CFR 1000-1050中的放射卫生规定，需完成激光类产品记录和报告事项。同时，美国食品药品监督管理局（FDA）：负责管理辐射电子产品，保护公众免受电子产品辐射的有害和不必要的暴露。激光产品FDA注册，即向FDA报告激光产品的质量、设计、放射水平、生产记录等。
 

二、激光FDA注册提交什么

上述激光FDA注册即报告需含如下信息：
（a）产品类别属性。
（b）产品信息（名称、型号、标签位置）。
（c）产品结构、组件、以及影响辐射量的因素。
（d）每种型号的功能，影响辐射的运行特性以及预期用途和已知用途。
（e）每种型号与电子产品辐射安全有关的标准和设计规范。
（f）每种型号描述产品所包含的物理和电气特性（例如屏蔽或电子电路）。
（g）辐射安全的测试和测量时所采用的方法和程序，包括控制不必要的或泄漏的辐射参量，以及选择此类测试程序的依据。 以及产品质量控制程序说明。
（h）对于那些随着时间的推移会产生更多辐射的产品，请描述所使用的控制方法和程序，以及每种型号在电子产品辐射安全方面的耐久性和稳定性的测试频率。包括选择此类方法和程序的基础，或确定不需要此类测试和质量控制程序的基础。
（i）提供足够的根据本节（g）和（h）所述的测试、测量和质量控制程序的结果，以使FDA能够确定这些测试方法和程序的有效性。
（j）每种型号的所有与电子产品辐射安全有关的认证标签、警告标志、铭牌以及安装，操作和使用说明。
（k）其他特定产品要求信息。
特别提醒：如上法规规定的激光产品FDA注册可知，检测过程描述和检测结果是注册最重要的信息之一，也即要提供21CFR 1040.10检测报告。中为检验技术拥有一流激光实验室，出具检测报告可以直接用于激光FDA注册。

三、激光FDA注册后得到什么

产品报告FDA后将的到收信回执（纸质或邮件）。

回执旨在通知报告人：报告已经收到并已录入数据库，并分配报告登录号。

登录号是FDA数据库中报告的唯一标识，有助于特定报告的查取。此外，FDA使用登录号来确认制造商至少已符合产品的自我声明符合认证和报告的要求。

登录号表示FDA已收到报告信，不表示FDA已批准和认可了相关产品，也不表示报告内容的合规和完整新。

特别提醒：FDA注册执行先分配注册号，后随即抽查的监督措施。也即提交虚假资料也能获得注册号，但一旦被查收，注册号即有被取消的风险，企业也将面临黑名单风险。中为检验技术以严谨真实的原则，以符合性检测为前提，为企业提供合规的激光产品FDA注册。

第三部分：激光FDA年报

一、激光FDA什么时候年报

      FDA规定每年的年度报告应在每年的 9 月 1 日前完成。该报告应涵盖从上一年 7 月 1 日到今年 6 月 30 日期间的产量、库存量和销往美国的数量。
      每年 6 月 30 日至 9 月 1 日之间有 2 个月的“宽限”期。例如，在 2021 年 9 月 1 日之前提交的 2020 年 7 月 1 日至 2021年 6 月 30 日的年度报告在 2022 年 9 月 1 日之前仍然有效。
      也即：每年的7月1日至9月1日这两个月期间，应该把上年度下半年和本年度上半年的情况进行年报。
      节点：在7月1日之后做的新注册那就下年度再年报，之前注册的，那当年的9月1号前要完成年报。

二、激光FDA年度注册报告什么

年报即报告产品质量情况和年度生产销售记录，除了首次注册需要的信息全部需要外，还需增加生产和销售记录：
（a）产品类别属性。
（b）产品信息（名称、型号、标签位置）。
（c）产品结构、组件、以及影响辐射量的因素。
（d）每种型号的功能，影响辐射的运行特性以及预期用途和已知用途。
（e）每种型号与电子产品辐射安全有关的标准和设计规范。
（f）每种型号描述产品所包含的物理和电气特性（例如屏蔽或电子电路）。
（g）辐射安全的测试和测量时所采用的方法和程序，包括控制不必要的或泄漏的辐射参量，以及选择此类测试程序的依据。 以及产品质量控制程序说明。
（h）对于那些随着时间的推移会产生更多辐射的产品，请描述所使用的控制方法和程序，以及每种型号在电子产品辐射安全方面的耐久性和稳定性的测试频率。包括选择此类方法和程序的基础，或确定不需要此类测试和质量控制程序的基础。
（i）提供足够的根据本节（g）和（h）所述的测试、测量和质量控制程序的结果，以使FDA能够确定这些测试方法和程序的有效性。
（j）每种型号的所有与电子产品辐射安全有关的认证标签、警告标志、铭牌以及安装，操作和使用说明。
（k）其他特定产品要求信息。
另外增加：
（l）年报要求期间的生产数量
（m）年报要求期间的库存数量
（n）年报要求期间的销售美国数量   

特别提醒：如上法规规定的激光产品FDA注册可知，检测过程描述和检测结果是注册最重要的信息之一，也即要提供21CFR 1040.10检测报告。中为检验技术拥有一流激光实验室，出具检测报告可以直接用于激光FDA注册。

三、年度激光FDA注册报告后得到什么

产品报告FDA后将的到收信回执（纸质或邮件）。

回执旨在通知报告人：报告已经收到并已录入数据库，并分配报告登录号，年度的注册号将后三位数字000变为001，每年增加一位数，以此类推。

登录号是FDA数据库中报告的唯一标识，有助于特定报告的查取。此外，FDA使用登录号来确认制造商至少已符合产品的自我声明符合认证和报告的要求。

登录号表示FDA已收到报告信，不表示FDA已批准和认可了相关产品，也不表示报告内容的合规和完整新。

特别提醒：FDA注册执行先分配注册号，后随即抽查的监督措施。也即提交虚假资料也能获得注册号，但一旦被查收，注册号即有被取消的风险，企业也将面临黑名单风险。中为检验技术以严谨真实的原则，以符合性检测为前提，为企业提供合规的激光产品FDA注册。

第四部分：激光FDA注册号恢复