实验室管理体系

    浅谈实验室质量管理体系

    近年来，我国越来越多的实验室正在按cnal/ac01《检测和校准实验室认可准则》建立质量管理体系，并把获得中国实验室国家认可委员会（以下简称cnal）认可作为实验室的重要工作目标。

    1.建立质量管理体系的意义1.1建立质量管理体系是检测实验室申请实验室认可和接受外部评审的前提条件

    认可是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。实验室认可是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。

    1.2建立质量管理体系是实验室迅速提高内部管理水平的有效办法，在市场经济中，检测实验室是为政府机构、社团组织和贸易双方提供检测服务的技术组织

    一方面，随着新产品的不断涌现、检测对象的多样性复杂性对检测技术提出了更高的要求，如何保证检测结果的可靠性成为测实验室最重要的工作内容；另一方面，关于产品质量的诉讼逐步增多，检测机构出具的数据成为划分责任的重要依据，因而检测数据的可靠性和实验室的公正性越来越成为社会大众关注的焦点。检测实验室为了保证向用户提供的检测服务具备料学性、公正性和准确性，就必须建立完善的组织结构并施行高效的质量管理体系。

    1.3建立质量管理体系是实验室扩大知名度、增强竞争力的最佳途径

    实验室认可是目前国际上通行的对检测和校准实验室的能力进行评价和正式承认的制度。检测实验室获得认可后，可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可“标志”，该标志表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测服务的技术能力；同时获得了与cnal签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认：有机会参与国际间实验室认可双边、多边合作，从而得到更广泛的承认。检测实验室获得认可后，可有效提高实验室知名度。

    2.质量管理体系的具体内容2.1加强技术人员的培训人员素质与水平是检测机构最宝贵的资源。检测技术水平和管理水平高低，取决于技术人员的素质和水平的高低。因此配备足够的人员，不断地重视和提高技术人员的素质和工作能力，是保证产品检测数据质量最重要的因素。做好这方面工作的主要内容是对技术负责人、质量负责人、业务室负责人、试验室负责人、检测员、档案员、样品员、仪器设备管理员持证上岗培训和考核，并建立人员的档案。同时为达到提高的目的，应制订相应的培训制度。其中包括长期的和短期的两种。

    2.2定期开展质量管理体系内审检查和监督质量管理体系是指为实现质量管理目标所需的组织结构、程序、过程和资源。它们是有机的整体，缺一不可。其由管理要素和技术要素两部分构成。

    管理要素包括：1组织结构；2质量体系文件；3质量方针和目标；4质量运行和管理；5对委托方的服务；6投诉的处理；7检测的分包；8采购和外部服务的质量控制；9不符合项处理（含纠正措施、预防措施）；10内审和管理评审11各类档案记录的管理。

    技术要素包括：1人员（培训、考核、持证上前提条件岗）：2设施和环境（内务管理和安全）；3检测方法及方法的确认；4仪器设备及量值溯源：5样品的抽取和处理；6检测结果质量的保证；7记录和报告。质量体系监督检查主要是根据质量体系的需要，对日常的（原材料、半成品和构件）样品检测的活动全过程进行监督，以保证检测工作的质量。

    2.3定期开展质量体系管理评审质量体系的评审是指由最高管理者为了确保质量体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的质量目标所进行的活动。质量体系的评审工作由检测机构最高管理者负责主持，技术负责人、质量负责人和各室负责人参加。质量体系的评审内容可以是全方位的，也可以重点评审检测能力的保持和发展；环境条件和设施；技术人员的培训考核；仪器设备的状态；委托方的投诉以及外部评审存在的问题等内容。

    2.4加强业务学习，提高检测能力随着新技术新产品的不断涌现，产品标准和测试方法也日益更新，实验室能否适应发展的需要是衡量其技术水平的标志。为此实验室要密切关注标准发展动态和国内外优秀实验室对新技术的采用情况，制订自身技术进步的规划。规划应以提高对标准执行能力、提高测试数据准确性和可靠性，以及提高检测质量控制能力为主分层次展开。质量体系中应对新技术、新方法、新项目的开展规定明确的程序，以控制其质量，达到预期目的。

    2.5加强纠正措施的落实，不断改善体系运行水平在质量体系运行中，纠正措施是一项重要的活动。不论是在审核中还是在日常监督和用户申诉中暴露的问题，都应对产生原因进行调查分析，制订和落实纠正措施，并验证纠正后的效果。体系文件中对该项活动要明确程序。为了防止不符合项重复发生，在采取纠正措施之前，要认真分析原因。

    ISO17025实验室管理体系简介

    一、17025实验室认可简介

    ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。一、国际实验室认可的产生和发展

    二十世纪四十年代澳大利亚当时因缺乏一致的检测标准和手段，在第二次世界大战中不能为英军提供军火，为此，在二战后着手建立一致的检测体系。1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系(NATA），60年代初英国也建立了实验室认可机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立；70年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士均建立了实验室认可机构；80年代以后实验室认可发展到很多国家如加拿大、香港、新加坡、马来西亚；90年代更多的发展中国家（包括我国）也加入了实验室认可行列。至今已有五十多个国家采用该种实验室认可体系。随着世界各国实验室机构的建立，经过不断发展，到90年代全球形成两大区域的实验室认可合组织即欧洲实验室认可合作组织(EAL)、亚太实验室认可合作组织（APLAC),于1997年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛（ILAC)，于1997年由松散的论坛转变为实体－－国际实验室认可合作组织（仍称ILAC）。

    二、我国实验室认可的发展

    我国从1990年开始采用三种认可方式，实验室认可(依据国际最新认可标准)、计量认证(依据50条)和质检机构审查认可(依据39条)开始由国家技术监督的质量监督司、计量司、标准化司主管，2001年12月又发布了新的评审准则JJG1021--1990代替了原50条和39条；1997年国家实验室认可委（CNACL）得到授权，一个评审组审查依据ISO/IEC17025B标准同时兼顾国家要求（39条、50条、评审准则）进行三合一认可审查，通过审查可以由部门分别分发计量认证和国家实验室认可证书。我国从80年代即开始了实验室认可活动，开始由商品检验实验室认可委、中国实验室认可委分别进行认可工资，目前这两个机构已合并为新的中国实验室认可委员会（CNACL），至今已有相当数量的实验室通过认可。还有相当数量的实验室正在做实验室认可的准备工作，今后我国实验室的政府计量认证、审查认可即将与国际接轨统一到ISO/IEC标准的轨道上来，避免重复评审、证出多门，减轻实验室负担，提高其管理水平，以适应国内和国际形势的发展以及政府职能转变的大趋势。

    三、获得中国实验室国家认可委会员对企业的实验室认可的益处：

    1、表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准和检测服务的技术能力；

    2、减少可能出现的质量风险和实验室的责任；

    3、平衡实验室与客户之间的利益；

    4、增强实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；

    5、获得与中国实验室国家认可委员会签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认；

    6、参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认；

    7、消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果。

    多年来，我国实验室认可体系已与欧洲认可合作组织（EA）和南非、巴西等多个国家和地区的实验室认可机构签署了互认协议，我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据得到广泛的国际社会的承认，并逐渐在促进消除国际贸易中的技术壁垒、我国质量认证制度国际化接轨、全球性经济增长课题方面突显其重要的作用。

    二、17025标准要求介绍

    中国实验室国家认可委员会（CNACL）是我国唯一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准，按照国际惯例，凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结果的精确性，扩大了实验室的知名度，从而大大提高了经济和社会效益。

    一、实验室认可的基本原则：

    1．自愿申请原则：指实验室自己决定是否申请实验室认可。

    2．非岐视原则：指任何实验室，不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有制性质，只要能满足认可准则要求，均可一视同仁获得认可。

    3．专家评审原则：指为保证认可的科学性和客观公正性，对申请认可的实验室进行评审是指派训练有素的技术专家（主体为注册的评审员）承担评审工作，而非由政府官员来完成。

    4．国家认可原则：指实验室认可仅由CNAS代表国家进行，获得认可的实验室，其技术能力和所出数据均可得到国家承认。

    二、标准要求简介：

    ISO17025标准主要包括：定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、抱怨等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。

    1、ISO/IEC17025标准与实验室管理体制建设

    按照规范要求和实验室评估标准，实验室的管理体制必须具有相对的独立性，具有独立的主管和工作机构，具有完善的管理制度，具有完整的实验室工作队伍。ISO/IEC17025标准规定，实验室管理必须有相关的较为独立的、满足实验室要求的管理机构（，），实验室组织须能保证实验室工作独立性和实验室人员具有完成其职责的相关权力和资源，并且具有与上一级管理机构沟通的通道。应建立实验室管理的质量管理手册，提出实验室的质量管理方针，并被传达至每一个实验室相关人员。提出了管理体制运作中的问题预防措施、纠正措施和改进。建立一年为单位的管理内部审核制度，以12个月为典型周期对实验室管理进行评审。可以看出，ISO/IEC17025标准对实验室组织形式，体制结构，管理制度文件，管理有效性，管理的监督，预防和改进方面都有较为详细的规定。用ISO/IEC17025标准进行实验室组织和管理体制建设，不仅能保证实验室任务的实现，而且能够实现高效、规范的实验室运作模式，使得实验室在教学科研中发挥更大作用有体制上的保证。

    2、ISO/IEC17025标准与设备管理

    实验室的其中一个功能是实验室设备的管理。可从计划，经济，技术三个方面提出了设备管理的方法和要求。ISO/IEC17025标准从服务和供应品的提供和技术要求的设备对实验室的建设和设备的管理作了规定。规定了实验室应该有选择购买影响教学质量的设备的政策和程序，对易耗品也应该有相应的程序。标准规定实验室必须有描述设备或易耗品的各种特性的技术资料和供应商名单。应该配置保证实验进行并保证实验设备正常运行，设备应该由经许可的人员操作，应该有标志设备的唯一标示，有设备使用记录，表示设备现在状态的标示。在设备外借或其他影响设备运行的情况时要进行校正。由于ISO/IEC17025标准对设备的管理重点在于保证检测或校准结果的有效性，从这个角度进行实验室设备管理，能够更有效发挥设备的使用效率。

    3、ISO/IEC17025标准与实验室人员培养ISO/IEC17025标准对实验室应具有相应的管理人员和工作人员，条款对人员的作了具体明确的规定。实验室人员应该具有从事相关实验室管理工作的能力，应该进行相关的培训并考核培训的有效性，确保实验室人员具有相关的任职描述和任职要求，应该有相关的授权方法和时限，有人员的相关业绩记录。从标准规定可以看出，ISO/IEC17025标准是从保证实验人员能力和规范控制实验的进行过程，来保证了完成实验室任务的有效性。控制了中间过程，就保证了实验室人员管理要求的实现（规程第13条）。

    4、ISO/IEC17025标准与文件记录管理规程对实验室的文档资料管理没有专门作出相应规定。而按照实验室评估标准，对实验室文件记录的管理具有较为严格的要求。ISO/IEC17025标准对实验室管理体系、实验室人员管理等的文件控制、检测实验项目进行记录控制都有专门的明确详细规定。文件控制规定了实验室应该建立和维持程序来控制构成其管理体系的所有文件，包括内部制定的和外部的文件如规章，标准，其他规范文件，检测方法，图纸，软件，操作规程，指导书和手册。规定了文件的批准和发布，文件的变更控制等。文件控制能够保证使用文件的完整性，有效性。使得实验室管理和运行有章可循。记录的控制是在实验进行过程中数据记录的控制。标准规定实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。其中包含了内部审核、管理评审和纠正、预防措施的记录。标准规定了记录应该存储在有效的媒体，应有安全和保密，应防止未授权的侵入或修改。实验过程中的每项技术记录应该有足够的信息，能够进行接近原始条件下的复现和进行不确定度的评估。记录应该及时并按照一定标准分类保存，出现错误时应进行划改并有签名和日期。

    5、ISO/IEC17025标准还对实验室对外开放时的客户要求，标书和合同评审作出了具体规定。这部分对检测实验室来说是不可缺少的一个重要组成部分。

    6、按照ISO/IEC17025标准建设实验室，需要建立一系列文件，并循序渐进进行。按照ISO/IEC17025标准建设管理实验室步骤：①确定提出的中心实验室的管理、建设方针和目标；②实验室质量体系建设方针和目标的质量手册；③完善或建立文件管理制度，设备管理制度，人员管理和考核制度，记录管理制度，开放性实验管理等相关文件；④将实验室质量管理的政策、制度、计划、程序和指导书重新进行整理，并且传达到相关人员，被其理解，获取和执行；⑤实现实验室审核和按期评审。