激光FDA

工业级激光产品FDA认证需要关注哪些事项？

工业级激光产品FDA认证需要关注哪些事项？

工业级激光产品FDA认证需要关注产品的设计以及产品的安全防护措施。

工业级激光产品FDA认证，根据我们的认证经验，很多工业激光设备功率很大，基本达到了四类激光的程度。

四类激光产品属于危险类激光产品，所以对于工业级激光FDA认证，我们应该关注产品的设计和安全防护措施。

基于工业激光设备很多都是危险激光，所以一般我们在设计之处，就要求设计成封闭式的结构。

这种封闭式的结构能够确保产品本身更加安全。

工业级激光设备在工作过程中，如果发射出来的激光功率很大，那么我们就需要关注使用之前、使用过程中、使用过后的，一系列安全防护措施和安全性的说明文件。

工业级激光产品FDA认证属于FDA重点监管的激光产品，所以我们需要格外关注安全性方面的问题。

医疗产品激光FDA认证有什么特殊要求？

医疗产品激光FDA认证跟一般的激光产品FDA认证还是有区别的。

激光类医疗产品如果要做激光FDA认证，那么有一些特殊的要求。

首先，医疗类激光产品FDA认证需要从两个方面进行认证。

其次，医疗类激光产品FDA认证即要满足激光产品的安全要求，也要符合医疗产品的注册要求。

所以医疗类激光产品FDA认证，需要做激光安全等级认证，还需要进行医疗器械注册。

激光安全等级认证和510K医疗器械注册，可以同时进行。

激光FDA认证是什么？

激光FDA认证也叫激光FDA注册认证。

激光FDA认证是激光产品进入美国的一个强制性的项目。

激光FDA认证包括了两个部分，激光FDA检测和激光FDA注册。

激光FDA认证主要适用于激光产品。

激光FDA认证知识全解析

激光FDA认证费用是多少？

激光FDA认证费用由激光FDA检测费用和激光FDA注册费用组成。

一般来说激光FDA检测费用依据具体的产品收费，激光FDA注册费用依据注册号多少收费。

如果想知道具体的激光FDA认证费用，建议咨询我司的工作人员。

激光FDA认证是强制性的吗？

激光FDA认证是强制性的，激光FDA认证是激光产品进入美国市场的必要条件。

所有激光产品进入美国都需要进行激光FDA认证。

激光FDA认证产品需要检测吗？

激光FDA认证产品需要检测，激光FDA认证包括了激光FDA检测和激光FDA注册两个部分，先要对产品进行检测，然后再进行FDA注册。

当然，因为FDA注册实行的注册号分配机制，先分配注册号再抽查产品，如果不做检测直接去进行注册，也可以分配到FDA注册号，但是一旦产品被抽查到，将会面临更大的问题。

激光FDA认证美国公司可以做吗？

激光FDA认证美国公司也可以做，但是一般价格比较高昂，所以大部分企业会选择在国内做激光FDA认证。

激光FDA认证需要FEI号吗？

激光FDA认证不需要FEI号，激光FDA跟化妆品FDA注册要求不一样。

激光FDA检测功率是峰值功率还是平均功率？

激光FDA检测功率一般是测试平均功率。

激光FDA认证年报提交时间

激光FDA认证完成后，每年都需要提交年度报告。

年度报告的提交时间为每年的7月1日到9月1日。

如果是本年度7月1日之后进行的激光FDA认证，可能等待下一年再提交年度报告。

激光FDA认证标准有哪些？

激光FDA认证标准有哪些？

激光FDA认证分为激光FDA检测和激光FDA注册。

其中激光FDA检测需要使用一些检测标准。

激光FDA检测标准，目前主要有两种标准：

第一、FDA 21 CFR 1040.10标准

FDA 21 CFR 1040.10是激光FDA的主要标准，通常情况下，我们会选择FDA 21 CFR 1040.10标准进行检测。

FDA 21 CFR 1040.10标准介绍

FDA 21 CFR 1040.10 是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）针对激光产品所设立的安全标准。这个标准是《联邦法规》第21章的一部分，具体章节是第1040部分，第10条。它规定了激光产品的性能标准，确保这些产品在设计、构造和性能上符合一定的安全要求，从而减少对用户可能造成的健康风险。

以下是FDA 21 CFR 1040.10标准的一些要点：

激光产品分类：

I类（Class I）：这些激光产品被认为是安全的，不会造成生物伤害，因为它们的辐射水平非常低。

II类（Class II）：这类激光产品具有较低的辐射水平，但足以造成视觉刺激。它们通常不需要特别的保护措施，因为人类的自然眨眼反应可以防止伤害。

IIIa类（Class IIIa）：这类激光产品具有较高的辐射水平，可能会对眼睛造成伤害，尤其是通过光学放大设备直接观看时。

IIIb类（Class IIIb）：这类激光产品具有较高的辐射水平，可以直接对眼睛和皮肤造成伤害。

IV类（Class IV）：这是最危险的一类，具有很高的辐射水平，可以立即对眼睛和皮肤造成严重伤害，并且可以点燃材料。

标志与标签：所有激光产品必须正确地标注其激光类别，并提供适当的警告信息，以便用户了解潜在的风险。

安全特性：根据激光类别的不同，某些产品可能需要具备特定的安全特性，例如自锁机制、钥匙开关、远程联锁装置等，以防止未经授权的访问或意外操作。

报告与注册：制造商必须向FDA提交激光产品的技术报告，并完成相应的注册程序。这包括提供产品的详细描述、激光辐射水平、安全特性等信息。

测试与合规：激光产品必须经过测试以证明其符合21 CFR 1040.10标准。测试通常包括测量激光辐射的强度、波长、发散角度等参数。

国际标准：虽然21 CFR 1040.10是美国的标准，但它与其他国际标准如IEC 60825-1有相似之处。有时候，满足IEC 60825-1标准的产品可以通过适当的文档转换来符合FDA的要求。

第二、IEC 60825-1标准

IEC 60825-1标准是由国际电工委员会制定的激光产品安全和分类标准，IEC 60825-1标准主要适用于国际地区，在激光FDA认证项目中也可以进行使用，不过需要跟FDA的56号文件进行协调才能被认可。

激光FDA认证有什么注意事项

激光FDA认证有哪些注意事项？

激光FDA认证需要注意下面这些事项：

1、激光FDA认证需要对产品进行检测

所以我们必须要寻找检测机构来进行检测

2、激光FDA认证标准有两种

目前激光FDA认证标准有两种，一种是FDA 21 CFR 1040.10标准，一种是IEC 60825-1标准，我们可以选择其中一种标准进行产品检测，如果是选择IEC 60825-1检测标准，那么还需要跟FDA的56号文件进行协调才能生效。

3、激光FDA认证有效期问题

激光FDA认证理论上长期有效的，但是在注册完成以后，每年还需要定期维护，维护手段就是定期提交年报，如果不按时提交年报，FDA注册号可能会失效。

激光FDA认证周期是多久？

激光FDA认证周期一共分为下面这些周期：

1、激光FDA检测周期

激光FDA认证之前需要进行激光FDA检测，激光FDA检测周期一般是1周时间，不包括邮寄样品的时间，因为很多客户需要邮寄样品，如果想加速办理，可以提前邮寄样品，这样可以节省一些时间。

2、激光FDA认证周期

激光FDA认证周期主要包括了收集和整理认证资料、提交认证资料、审核认证资料。

激光FDA认证周期受多种因素的影响，比如整理和收集资料的时间，再比如官方审核资料的时间，所以我们应该预留充足的时间来进行激光FDA认证。

总体而言，激光FDA认证周期一般是1-3周的时间。

激光FDA认证需要提交哪些资料？

为了完成激光产品的FDA（美国食品药品监督管理局）认证，您通常需要准备并提交以下资料：

申请表：填写完整的FDA注册申请表格。

英文说明书：提供详细的产品使用说明书，必须是英文版本。

电路图：提供产品电路设计的示意图。

PCB布局图：提供印刷电路板的正反面及布线图。

元件清单/BOM表：列出所有使用的电子元件及其规格。

CD机芯规格书或JAQ报告：如果适用的话，包括激光波长范围等信息。

激光通路图/走线图：展示激光在设备内部的路径。

标签电子档：包括警告标签、类别和输出功率等信息。

品保方面的检测流程图：生产、安装流程图，从原材料到成品入库的整个过程的质量控制文档。

出厂QC检验报告：包含激光功率监控和其他关键项目的质量检查报告。

测试仪器校准报告：确保用于测试的仪器是准确的。

寿命及可靠性测试方案和记录：证明产品寿命和可靠性的数据。

生产流程关键步骤：描述制造过程中保证产品质量的关键环节。

关键器件清单和质量保证程序：列明关键部件以及如何确保其质量的过程。

美国代理人协议：指定一个在美国的代表负责与FDA沟通。

产品质量声明：制造商对产品质量的正式声明。

激光类产品为什么要做FDA认证

FDA注册必须向美国出口激光产品。没有FDA，这意味着未经美国FDA部门批准，您无法通过美国海关，那么您的货物只能停留在码头或返回。  

激光产品用于生活的许多领域，其安全性和保护性也以市场为导向。在中国市场，FDA是一项激光产品测试，但激光产品测试更为严格，一般基于美国的。激光产品进入市场需要为以确保产品的安全性，这对产品的出口市场具有一定的优势。

激光产品FDA认证流程

申请激光产品FDA需要提供以下资料：

1.产品说明书

2.激光测试报告

3.激光路径图

4.生产工厂品质品质流程

5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，

6.样品1-2件

7.激光通路图

8.标签电子档

9.品保方面的检测流程图； 生产，安装流程图，从来料到入仓的整个过程。

10.整机测试，如耐久性测试，振动测试，高温高湿测试等。