激光舞台灯FDA应该怎么做？

        激光舞台灯，因为FDA的21CFR 1040.11里面明确说了，激光这种彩炫类、舞台类的是不能超过3R类的，或者如果采用FDA的标准就是3A类。那这一类激光本身也是可见光，所以说如果用连续的工作机制的原则评估的话，就是不能超过5毫瓦。但是大多数情况，专业级使用的那肯定是超过5毫瓦的，我们就是要在FDA的这个要求的额外去申请一些偏离FDA准确要求偏差的一些批准。

        激光舞台灯，我们的实际的经验就是，如果测量出来的激光安全等级已经达到了class four四类的。因为可能激光是在5瓦、10瓦很高的情况，如果直接去注册FDA，那可能过个一周两周，FDA核查到了，那我们的注册号就失效了。我们也经历过，就是很多厂家的注册号失效之后，FDA进行联络之后没有回应，那企业已经很很难了。因为这类产品它的使用场景是有非常多普通观众。如果一旦出问题，那可能就是群众性的事故了。所以FDA对这类产品的管制是非常严格的，所以说一定要采用FDA的偏差申请。

        那偏差申请，我们需要测量的工作量就比普通的等级鉴定，或者是辐射危害鉴定的工作量要大非常多，比如说我们要测量出观众区的危害，我们要测量出表演者区域的危害，我们要测量出专业的操作人员区域的危害。然后通过我们的工程设计，通过我们的使用指导，去规避各种场景危害的一些使用指导或者使用要求。最终使用的风险的一些控制措施，以及我们产品质量控制的一些最终的证明材料，以及我们偏离FDA的要求。但是我们控制的风险的一些风险的预估，以及结果可接受性的一些评估文件，这些统一执行之后去申请FDA的偏差批准。在批准到了之后，我们才能进行FDA注册。拿到的FDA的注册号，才是我们正规的激光舞台灯的一个FDA的合格批准，应该是这么理解这个事情。

        我们经常有激光舞台灯，特别专业级激光舞台灯的一些咨询，包括一些其他的咨询公司问到我们的，那就是为什么这个产品的这个FDA这么贵，那就是因为这个产品不是一般的产品，确实我们的测试工作量，我们的评估的工作内容，我们需要前期准备的很多的一些关于产品合规性的一些工作，是比常规产品多很多。所以说也不能用普通的一个60825测试报告的这样一个工作量评估它的工作内容，或者是它的一个案件价值。所以说这个也是我们在这里要提示这些专业级激光舞台灯的厂家，要特别关注这些要求。如果仅仅只是做常规的60825检测，然后注册下来一个FDA，如果没有偏差这个程序在里面，那可能过个一段时间，那可能企业都是黑名单的，要注意FDA的准确的要求。

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