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眼内照明仪器光辐射安全检测

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2021-11-03 23:39:26

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一、概述

眼外科手术使用的手术显微镜、裂隙灯显微镜、眼底照相机、直接检眼镜、间接检眼镜、哺光仪、弱视近视综合治疗仪等眼内照明医科仪器的光辐射安全是这类仪器的重要安全指标，在产品使用功能得到实现的前提下光辐射安全需得到准确测量并有效控制。

眼内照明仪器光辐射安全检测(图1)

此类仪器在国际和国内的标准主要有
--ISO 15004-1: 2006 眼科仪器基本要求和试验方法第1部分: 适用于各类眼科仪器的一般要求
--ISO 15004-2: 2007 眼科仪器.基本要求和试验方法第2部分: 光危害防护
--YY 0792.1-2016 眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法
--YY 0792.2-2010 眼科仪器眼内照明器第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法等

二、辐射安全规则

眼科仪器应设计成在保持仪器的预期作用不变的情况下尽可能的降低全波长范围内的能量。如果一台眼科仪器与另一台设备组合使用，组合系统不应降低任一台仪器的光辐射安全水平，并且组合系统的光辐射危害不应超过辐射安全规定。

扫描式仪器的评价，当扫描长度大于测量孔径的直径时，用脉冲仪器的标准来评价；当扫描长度小于或等于测量孔径的直径时，用连续波仪器的标准来评价。

脉冲光源指通过一个脉冲或一列脉冲的形式来释放能量的光源，且每个脉冲的持续时间小于0.25s。

注1：有连续脉冲或调制辐射能量并且峰值辐射功率是最小辐射功率的10 倍以上的光源被认为是脉冲光源。

注2：光源的脉冲持续时间是脉冲前后沿的瞬时功率达到脉冲最大功率规定的分数或规定的阈值时

的时间间隔。

一般地，眼科仪器分成两类，以此将那些能产生潜在危害的仪器与那些不会产生潜在危害的仪器区分开来。这两类分别叫1 类和2 类，定义如下：

1 类仪器：没有潜在光危害的眼科仪器。那些能满足标准相关辐射限值要求的眼科仪器。

2 类仪器：有潜在光危害的眼科仪器。但仍需满足标准相关对应等级辐射限值要求的眼科仪器。

二、眼内照明眼科仪器主要安全辐射相关性能参数

在评估眼内照明仪器需确定光源为连续型还是脉冲型，不同类型不同参数限值有所差异，但需要确定的关键参数一般如下：

●1 类连续波仪器限值

--加权角膜和晶状体紫外辐照度

--非加权角膜和晶状体紫外辐照度

--加权视网膜辐照度

--加权视网膜辐亮度

--非加权角膜和晶状体红外辐照度

--非加权前房可见和红外辐照度

--加权视网膜可见和红外热辐照度

--加权视网膜可见和红外热辐亮度

●1 类脉冲仪器可见和红外辐射限值

--加权视网膜可见和红外辐射曝光度

--加权可见和红外辐射积分辐亮度

--非加权角膜和晶状体红外辐射曝光度

--非加权前房可见和红外辐射曝光度

●2 类连续波仪器的限值

--加权角膜和晶状体紫外辐照度

--非加权角膜和晶状体紫外辐射曝光度/辐照度

--非加权角膜和晶状体红外辐照度

--非加权前房可见和红外辐照度

--加权视网膜可见和红外辐射热辐照度

--加权视网膜可见和红外热辐亮度

●2 类连续波仪器的指导值

--加权视网膜辐射曝光度

--加权辐亮度视网膜积分

●2 类脉冲仪器可见和红外辐射限值

--加权视网膜可见和红外辐射曝光度

--加权可见和红外辐射积分辐亮度

--非加权角膜和晶状体红外辐射曝光度

--非加权前房可见和红外辐射曝光度

我们的解决方案
●标准专家：熟知眼科照明仪器光辐射安全机制和相关国际、国家标准，能对眼科仪器关键性能参数指标进行准确识别和分析；
  ●专业科室：国内领先国际一流配置的光学实验室，全进口标配，可开展ISO 15004-1、ISO 15004-2、YY 0792.1、YY 0792.2等一众眼科照明仪器的标准检测；
  ●权威认可：实验室拥有国内第三方权威资质认定和国际互认资质，出具报告国内外通行；
●过程准确：实验室严格按照ISO 17025进行质量体系管理，检测过程控制精准，结果质量保证；
  ●法规指导：熟知欧洲、美国、中国等国家地区的美容仪产品管制法规，除检测认证外可提供市场注入和监督检查的全方位支持服务；
●成功案例：专业团队从事光学检测技术开发10余年，测试、认证、市场准入成功案例数百个。在企业服务过程中更有介入研发阶段进行指导培训，全方位提升产品质量和竞争力，减小合规风险。