当激光产品进行FDA注册时留给FDA的企业联络邮箱中收到如下文件时(有可能是企业自己的邮箱,也有可能是当时代理注册公司的邮箱),说明注册信息被FDA抽查,并且不合格,注册号已被暂停。暂停的后果是,该注册所涉及的所有激光产品将不能再进行出口,已出口的产品可能会被追责,企业有可能已被进入FDA监管黑名单。
一般国内企业都是注册时候资料通过代理提交虚假资料,甚至不提交任何资料。针对国内普遍情况及FDA要求,我们提供如下解决方案:
序号 | FDA要求 | 需补充资料 | 客户需提供 | 中为检验技术 |
1 | 产品认证符合性证明 | 1.提供质量控制程序文件,包括但不限于产品一致性控制程序、生产流程图、质检流程图、质检记录、关键元器件控制程序、产品设计图纸、激光规格书、寿命测试条件和记录等保持激光产品质量和稳定性的质控文件。 2.提供符合21CFR1040.10和21CFR1040.11的测试流程说明和测试报告。 | 1,提供质量控制程序文件,包括但不限于产品一致性控制程序、生产流程图、质检流程图、质检记录、关键元器件控制程序、产品设计图纸、激光规格书、寿命测试条件和记录等保持激光产品质量和稳定性的质控文件。 2,样品两台 |
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2 | 认证标签 | 1,提供符合21CFR1010.2的认证标签。或符合Notice 50/56的认证标签。 2,提供认证标签标记方式说明和标签标记在产品上的照片。 3,提供说明书,说明书中有认证标签并说明标签在产品上的标记方式。 |
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3 | 识别标签 | 1,提供符合要求的产品识别标签。 2,提供产品识别标签标记方式说明和标签标记在产品上的照片。 3,提供说明书,说明书中有识别标签并说明标签在产品上的标记方式。 | 1,产品识别标签
| 1,协助完善正确的认证标签 2,协助完善正确的说明书 |
4 | 性能要求 |
| 提供上述1.2.3要求的材料 | 协助整理性能要求的符合性证明说明材料 |
5 | 适用激光类别的警告 |
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提供以上标签在产品上标记的照片 | 协助整理并修正标签,使其符合标准要求 |
5 | 美国代理商 | 提供美国当地代理公司信息及代理授权协议书 | 提供美国当地代理公司信息及代理授权协议书 |
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7 | 生产情况 | 1,提供所有激光辐射产品的型号、生产数量、库存数量、销美数量的统计表 | 提供所有激光辐射产品的型号、生产数量、库存数量、销美数量的统计表 | 协助整理符合要求的统计表 |
特别提醒:FDA辐射产品管制是一件严肃且有一定繁琐性的事情。所以在解决注册号恢复事项中,企业需提供必要的支持。被抽查不合格即说明首次注册过程中的敷衍做法已经被核查,应不再以随意处理的态度对待。
●法规咨询:熟知激光辐射产品FDA法规细节,可为企业提供法规培训和咨询服务;
●专业检测:拥有一流激光实验室,能进行FDA注册要求的21CRF 1040.10检测。
●检测报告:实验室拥有国内第三方权威资质认定和国际互认资质,出具报告国内外通行;
●质量保证:实验室严格按照ISO 17025进行质量体系管理,检测过程控制精准,结果质量保证;
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