哺光仪安全知识和哺光仪检测介绍

在治疗近视的医疗设备中，有一种设备鼎鼎大名，甚至争议很大，那就是哺光仪。

哺光仪以治疗近视而被人们关注，可是去年在湖南省发生了一起哺光仪治疗事故，湖南12岁女孩，使用近视弱视综合治疗仪治疗近视眼后，结果造成视网膜黄斑光损伤。这起哺光仪安全事故再次将哺光仪的安全性推到风口浪尖。

今天中为检验小编将带大家认识哺光仪，同时科普一下哺光仪的安全知识，本文将从哺光仪的应用，哺光仪的分类，哺光仪的争议，哺光仪的安全性等方面来详细介绍哺光仪。

什么是哺光仪呢？

哺光仪是一种专门设计用于调节和改善视力状况的医疗设备，尤其适用于近视防控领域，换句话说，哺光仪主要用来治疗和预防近视，大家都知道目前我国近视率非常高，哺光仪的出现无疑是给近视人群带来了希望。

同时部分哺光仪还能起到视觉训练的作用，可以通过眼球运动训练、调节功能训练改善用户的视觉功能，如聚焦能力、立体视觉等。

目前市面上的哺光仪种类很多，主要分为以下几种类别

1. 近红外光哺光仪：使用特定波长（如650nm左右）的近红外光，通过直接照射眼球后部，以期影响脉络膜血流和眼轴长度。

2. 光生物调节哺光仪：利用特定光谱组合（如红绿双色光）刺激视网膜细胞，促进视网膜多巴胺分泌，以调节眼轴生长和屈光状态。

3. 视觉训练型哺光仪：结合特定的视觉训练软件和硬件设备，通过观看特定的动态图像或执行特定的眼动任务，训练用户的调节功能和双眼协调能力。

按理说哺光仪应该是近视群体的福音，有了这种科学的近视治疗设备，全国的近视群体都有了治疗近视的手段，可是哺光仪真的安全吗？

先不谈哺光仪的治疗效果，先谈谈哺光仪的安全性。

因为如果哺光仪的基本安全性都不能保障的话，想用哺光仪治疗近视也是天方夜谭的想法，近年来由于哺光仪确实发生了一些安全问题，所以关于哺光仪的争议也变得越来越大。

首先是对于治疗近视本身的效果，很多人就持有怀疑态度，再加上哺光仪引发的安全事故，就更让哺光仪的安全性受到质疑。

针对哺光仪的质疑和争议主要体现在以下几个方面

1. 疗效争议：虽然部分研究和临床实践显示哺光仪对部分患者有一定的近视控制效果，但也有研究质疑其长期效果的稳定性，以及对个体差异的适应性。

2. 安全性争议：尽管大多数哺光仪声称其发射的光强度在安全范围内，但仍有担忧指出长期、近距离使用可能对视网膜产生潜在的热效应或光化学损伤。

4. 标准化争议：哺光仪市场尚缺乏统一的行业标准和监管机制，不同品牌和型号的设备在工作原理、参数设置、使用方法上可能存在较大差异，导致疗效和安全性评估困难。

实际上这些争议在中为检验看来，确实是真实客观存在的，毕竟我国近视群体实在过于庞大，这是一个巨大的市场，关于近视治疗的方式和仪器设备，里面存在着很大的利益牵扯，作为一家专业的激光设备检测认证机构，中为检验也一直很关注激光产品的安全问题。

与此同时，哺光仪又是眼科治疗设备，而眼睛对我们的重要性不言而喻，哺光仪近视治疗关乎到每个人的视力安全，是一个非常严肃马虎不得的问题，关于哺光仪的安全性必须客观，也必须科学。

目前针对市面上的哺光仪设备，安全性主要体现在三个方面。

首先是哺光仪的光生物安全性，根据国际电工委员IEC 60825-1激光安全等级标准的规定，哺光仪设备制造商必须确保哺光仪发射的激光光强度、波长、曝光时间等参数符合国际或国家相关光生物安全标准。

其次就是哺光仪设备结构上的安全性，哺光仪在设计之处，就应具有合理的光路设计、防护措施以及故障报警机制，防止意外光束泄露或用户误操作导致的伤害。

最后，哺光仪的操作安全，在使用哺光仪的时候，应该严格遵守操作指南和安全规定，同时哺光仪制造商应该为用户，提供详尽的用户手册和操作指导，强调正确使用方法和注意事项，并建议在专业人员指导下使用。

实际上，哺光仪作为一款激光医疗设备，从研发到生产到销售有着严格的安全等级标准和要求，大家都知道激光对我们的生活，发挥着想象不到的作用，激光技术应用也非常广泛，但是于此同时激光也会带来辐射，而这种激光辐射对人体的眼睛可能造成损失，这种损失甚至是不可逆的。

所以在使用激光产品时我们必须特别小心，不能麻痹大意。

目前国际上针对激光产品已经有一套相对成熟的激光安全标准。

比如在中国:所有激光产品必须强制符合GB7247.1的激光辐射安全要求,符合激光的等级分类、标志、警告和使用指导。检测必须由资质 认定的检测机构进行。

国际上:所有激光产品必须强制符合IEC60825-1的激光辐射安全要求,符合激光的等级分类、标志、警告和使用指导。检测必须由中 国认可、国际互认的检测机构进行。

在美国:所有激光产品必须强制符合21CFR1040.10的激光辐射安全要求,符合激光的等级分类、标志、警告和使用指导。检测必须 由中国认可、国际互认的检测机构进行。

可见全球对于激光产品的安全也是非常重视的，激光产品在上市之前必须经过严格的激光安全等级检测，只有符合相关安全标准的激光产品，才能上市销售或出口国外，具体到哺光仪如何进行安全检测呢？

通常情况下，为确保哺光仪的安全性和有效性，我们一般会对哺光仪做各种测试，包括但不限于：

1. 光生物安全性测试：由第三方实验室进行，验证设备发射的光是否符合安全等级要求，如Class 1（无危害）或Class 1M（在使用显微镜等光学仪器时仍安全）。

2. 电磁兼容性（EMC）测试：检验设备在电磁环境中能否正常工作且不对其他设备造成干扰。

3. 医疗器械注册认证：如在美国，需通过FDA 510(k)上市前通告程序；在欧盟，需符合MDR（医疗器械法规）要求，取得CE标志。

4. 质量管理体系认证：如ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，证明制造商具有确保产品质量和安全性的能力。

一款哺光仪上市之前，是需要经过各种检测认证的，如果不经过严格的安全检测认证，就把产品推向市场不仅安全隐患很大，也会对企业声誉带来难以挽回的损失，严重者甚至可能引来官司和诉讼。

深圳中为检验作为专业的激光检测认证第三方机构，在激光人眼安全检测领域拥有丰富的经验和成功的案例，能为企业提供一站式激光产品检测认证解决方案，包括但不限于：

1，激光器、激光模组、激光成品的激光等级测试鉴定；

2，激光产品标识检查，以及正确标识制作的指导；

3，激光产品结构和设计指导（包括防护挡板、衰减、连锁、用户指引等等）；

4，激光光束质量分析；

5，激光器或激光产品检测报告（包括IEC 60825、21 CFR 1040.10、质检报告等等）；

6，激光FDA注册认证（含首次报告、获取登录号、出口FORM 2811表指导填写、年度报告、注册资料收集和指导等等）；

7，激光应用场景和产品的特殊要求技术咨询（包括工业加工、美容、医疗、指示、舞台灯光、玩具等等）；

8，激光前沿发展技术的资讯和案例分享。

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