医疗半导体激光器测试标准介绍

医疗半导体激光器主要用在医疗类激光设备上，比如半导体激光治疗仪，半导体激光治疗仪利用半导体材料产生的激光束，通过调节激光波长和功率，实现对病变组织的照射和修复。半导体激光治疗仪具有体积小、成本低、使用寿命长和疗效显著等优点。

在皮肤科，半导体激光治疗仪常用于治疗痤疮、黄褐斑、皮肤老化等问题；在外科，半导体激光治疗仪可用于减轻疼痛、促进伤口愈合等；在口腔科，半导体激光治疗仪可用于治疗口腔溃疡、牙龈炎等口腔疾病。

医疗半导体激光器作为医疗类激光设备的核心部件其检验测试标准，根据不同国家和地区的规定遵循不同的测试标准。

医疗半导体激光器国内常用测试标准有下面这些检测标准

GB/T 191-2008 包装储运图示标志

GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB 7247.1-2012 激光产品的安全第1部分：设备分类、要求

GB 7247.13-2013 激光产品的安全第13部分：激光产品的分类测量

YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法

YY/T 0708-2009 医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统

YY/T 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求

YY/T 0756-2009光学和光学仪器激光和激光相关设备激光光束功率（能量）密度分布的试验方法

GB 7247.14-2012 激光产品的安全第14部分：用户指南

YY/T 0757-2009 人体安全使用激光束的指南

GB/T 13863-2011 激光辐射功率和功率不稳定度测试方法

GB/T 13739-2011 激光光束宽度、发散角的测试方法以及横模的鉴别方法

GB/T 26599.1-2011 激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法第1部分：无像散和简单像散光束

上述标准包括了注册产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

  医疗半导体激光器测试标准国外部分

医疗半导体激光器测试标准，针对激光人眼安全的测试标准：

欧盟是IEC 60825-1激光安全等级标准，美国是FDA 21 CFR 1040.10激光安全等级标准。

医疗半导体激光器技术要求参考：

2. 性能指标

2.1激光输出

a) 输出激光波长：620×(1±10％)nm；

b) 激光输出功率：6mW、8mW、9mW，4挡可调；最大功率:9×(1±30％)mW；

c) 激光输出功率不稳定度（功率最大时）误差为：±30％。

2.2治疗仪显示/控制功能

2.2.1治疗仪显示内容：

a) 激光标志：激光头工作时，显示屏显示激光标志；

b) 定时时间：固定时间40min并倒计时；

c) 输出功率：数字显示6mW、2mW、8mW；

d) 电池容量：分六段显示；

e）闹铃标志：开机工作，每隔20分钟后提示并显示闹铃标志。

2.2.2时间操作控制：

a) LCD显示定时40min；

b) 定时精度：±50S；

c) 定时到20min，蜂鸣器声音响，闹铃指示闪烁显示2min，定时到时50min

后蜂鸣器声音响提示声，之后自动关闭激光输出。

2.2.3激光输出控制操作按钮（带按键音）

a) 激光输出：按输出按钮，显示激光输出状态且激光输出；

b) 输出激光功率控制：输出激光功率强度可由人工选择，5挡可调。

2.4电气安全

符合GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的标准

符合GB7247.1—2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》的标准

2.5电磁兼容性

符合YY0505—2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的标准

2.6环境试验

治疗仪环境试验符合GB/T 14710—2009中气候环境条件II组、机械环境条件II组及表1的补充规定执行。

表1 试验要求及检验项目

2.7外观

a) 产品应无腐蚀、涂层剥落、明显划痕、破损、变形等机械损伤；

b) 控制面板上的文字、符号和标志应清晰，无缺损、无污渍；

c) 治疗器的防护套应光滑，影响对患者鼻腔内放置的缺陷；

d) 控制按钮灵活可靠，紧固部分无松动。

医疗半导体激光器测试项目包括下面这些

功率-电流-电压曲线测试（PIV）测试

功率稳定性测试

光谱测试

温度-电流-波长调谐曲线测试

波长稳定性测试

激光线宽测试

激光线宽，指激光光源发射光谱的半高全宽，是光源单色性的量度,精确测量激光器的线宽对于评价单频激光器的性能非常重要。

偏振消光比测试

对于激光器而言，偏振消光比越高，将输出光变为线偏光的能力就越强。

光束质量测试

在实际的医疗半导体测试过程中，针对不同的产品和要求，我们会按照客户的需求进行测试，不一定所有测试项目都要做，根据客户的实际需求来评估检测方案，为客户提供量身定制的医疗半导体激光器测试解决方案。

深圳中为检验是一家专业的激光设备检测认证机构，在医疗类激光设备检测认证方面，拥有丰富的实战经验和检测能力，我们始终坚持为客户提供一站式检测检测解决方案，针对不同的激光产品提供科学高效的检测认证方案。

目前我们的激光设备检测认证覆盖：工业类激光设备、测量类激光设备、消费类激光设备、医疗类激光设备，美容类激光设备、表演和显示类激光设备、激光雷达，服务效率高，资质齐全，产品覆盖范围广、专业能力强。

如果您有激光设备需要检测认证，欢迎来电咨询，洽谈合作。

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