激光医美设备认证项目

激光医美设备是近几年比较流行的一种医美设备，随着美容经济的发展，在美容仪器领域，激光美容仪器凭着它独有的优势，拥有不错的市场份额。

目前市面上常见的激光医美设备有激光嫩肤仪、激光生发仪、激光脱毛仪等。

随着激光医美设备应用越来越多，激光医美设备的安全性，也开始进入大众的视野，并且备受关注，最初的激光医美设备，因为巨大的市场需求，很多企业为了抢占市场，对于激光医美设备的安全性，没有进行足够的重视。

我们常常在新闻上看到，一些美容事故的发生，以及一些不安全不合规的美容仪器操作，给消费者带来的损伤，随着激光医美设备安全规范越来越严格和完善，对于激光医美设备的质量检测和安全认证也是一种市场趋势。

只有那些安全合格的医美设备，才能获准上市销售，同时消费者对于取得了相关医美设备认证的产品也会更加信赖。

激光医美设备认证一般有哪些认证项目呢？

激光医美设备目前的主要认证由美国的FDA认证和欧盟的CE认证。

虽然国内市场上不存在医美设备认证的具体要求，但是对于激光医美设备的安全和管控也是有相应的标准和要求的。

接下来以激光医美设备的FDA认证为例，为大家介绍具体的认证流程。

激光医美设备FDA认证流程一般是：

一、激光医美设备检测

二、激光医美设备FDA注册

整个认证流程总共分为两大步骤，第一步就是激光医美设备检测流程。

具体的检测流程如下：

1、咨询沟通

因为一般这种激光设备检测都需要找有资质的第三方机构来检测，通过与检测机构进行沟通来确定检测的标准和认证注册的资料要求，以及相关的时间和费用。

像我司在为客户提供激光医美设备FDA认证时，一般都会进行前期详细的沟通，确认好各个环节的细节，基本上前期沟通比较到位的话，整个FDA注册流程也会比较顺畅。

2、确定检测标准

如果是激光医美设备FDA注册，检测标准这方面我们都是推荐FDA 21 CFR 1040.10这个标准，因为这是美国针对激光产品的一个普适性标准，基本出口到美国的激光产品都要做这个标准。

除了FDA 21 CFR 1040.10这个标准，如果客户的产品还有其他特定，与此同时还需要满足其他标准和要求。

3、提交检测申请

双方沟通好检测样品、检测标准、检测周期等细节问题后，就可以向我们提交检测申请，然后签订服务合同以后支付费用就可以安排检测了。

4、安排工程师检测

一般来说我们会按照合同的要求来安排工程师检测，换句话说我们的检测安排是按照合同要求来的，并不是谁先跟我们沟通，我们就优先安排工程师检测，正式的检测时间都是以合同为准，所以对于很着急的客户，一定要避免花太多时间在流程上，缩短沟通成本很重要。

5、出具检测报告

在收到用户寄来的检测样品以后，我们会第一时间安排工程师检测，检测完成以后会做详细的数据记录，并且分析各项测试数据，最后由工程师出具技术检测报告。

检测报告一般是电子档的，如果需要纸质版的检测报告，可以跟客服进行沟通。

激光医美设备认证工作主要是以医美设备的检测为工作重点，只要高效专业的完成前期的检测工作，才能保证我们后续认证和注册工作顺利通过。

做完以上激光医美设备检测才是完成FDA注册的第一步，因为只有拿到检测报告才能进行接下来的激光医美设备FDA注册工作。

激光医美设备FDA注册流程，相对检测来说需要提供更多的资料，一般我们会要求客户提供下面这些资料：

(a)产品类别属性。

(b)产品信息(名称、型号、标签位置)。

(c)产品结构、组件、以及影响辐射量的因素。

(d)每种型号的功能,影响辐射的运行特性以及预期用途和已知用途。

(e)每种型号与电子产品辐射安全有关的标准和设计规范。

(f)每种型号描述产品所包含的物理和电气特性(例如屏蔽或电子电路)。

(g)辐射安全的测试和测量时所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的辐射参量,以及选择此类测试程序的依据。

以及产品质量控制程序说明。

(h)对于那些随着时间的推移会产生更多辐射的产品,请描述所使用的控制方法和程序,以及每种型号在电子产品辐射安全

方面的耐久性和稳定性的测试频率。包括选择此类方法和程序的基础,或确定不需要此类测试和质量控制程序的基础。 (i)提供足够的根据本节(g)和(h)所述的测试、测量和质量控制程序的结果,以使FDA能够确定这些测试方法和程序的有效性。

(j)每种型号的所有与电子产品辐射安全有关的认证标签、警告标志、铭牌以及安装,操作和使用说明。

(k)其他特定产品要求信息。

其中部分资料我们会协助客户制作或者帮助客户完成，资料提交齐全以后就是等待注册回执就行了，目前我司在激光医美设备FDA注册认证方面，能够提供一站式的检测注册服务。

欢迎来电咨询。