目前全球近视率居高不下,据相关数据统计,随着全球近视率的不断增长,预计到2025年将有大约50亿人受到近视的影响。2023年的数据显示,全球每千人中有0.7人进行了近视手术,而在中国,这一比例为每千人中1.5人进行近视手术。虽然相比2021年中国千人近视手术量(0.7人)有所提升,但与其他国家和地区相比,中国的近视手术率仍然较低。相较之下,2023年美国、欧洲、韩国千人近视手术量分别为2.2人、2人、6.3人。
随着医疗技术的进步,近视、散光等屈光不正可以通过屈光手术矫正,屈光手术分为角膜屈光手术和内眼屈光手术。
当前主要的角膜屈光手术有以下几种:全飞秒(SMILE)、半飞秒(FS-LASIK)、角膜表层手术。其中,全飞秒激光手术是目前国际上最先进的角膜屈光手术之一,中文全称是飞秒激光辅助下的小切口微透镜取出术,顾名思义就是手术中角膜的切割全都用飞秒激光来制作。整个手术过程无刀、无瓣、微创,手术时间短且精确性高,近几年来逐渐成为近视人群手术摘镜的首选方式。
接下来为大家介绍全飞秒激光手术,全飞秒激光手术是一种利于激光技术来治疗近视的治疗方法,大家都知道,人的眼角膜可分为5层,从外到内分别是:上皮层、前弹力层、基质层、后弹力层、内皮细胞层。全飞秒是一种在眼角膜上进行的角膜屈光手术,通过改变角膜的厚度及曲率,从而矫正视力。
手术中,飞秒激光需穿过角膜的上皮层与前弹力层,在基质层进行两次深度不同的扫描,形成一个透镜,然后在边缘作2-4MM弧形小切口,通过小切口分离透镜并取出。
全飞秒激光手术的优点在于,全飞秒使用的蔡司VisuMax全飞秒系统,是角膜屈光手术的一次重大革命突破,它全程应用飞秒激光技术的光爆破原理来完成,具有无瓣、微创、无痛、快捷、无刀、视觉质量好等特点。
实际上不止是全飞秒激光手术,激光技术在眼科治疗方面,一直发挥着重要的作用,目前在近视治疗手术中,很多都会使用到激光手术设备。
半飞秒、全飞秒、全激光Smart,许多人很好奇,近视手术这么多种,到底有什么区别呢?
这里先简单科普一下角膜结构:人的黑眼球最前面是一层透明的膜,叫做角膜,可以分为五层,从前到后分别为角膜上皮层、前弹力层、基质层、后弹力层和角膜内皮层,其中角膜基质层最厚,占到整个厚度的90%,而且不可再生,近视手术就是用各种不同的办法让中央角膜基质层变平,从而降低眼睛的整体屈光力,达到摘镜的目的。近视手术用到的激光类型分为两种,一、飞秒激光,用来切割和雕刻,二、准分子激光,用来消融和打磨。没有好坏之分,只有功能区别。
近些年来最流行的近视手术就是全飞秒也叫Smile,之所以叫做全飞秒,是因为手术仅用到飞秒激光这一种类型的激光。刚刚讲过,飞秒激光是用来切割和雕刻的,全飞秒首先在角膜内部的基质层雕刻出一个凸透镜的形状,再通过一个2毫米左右的切口取出角膜透镜。切口会在24小时之内自然闭合,术后无需长时间休息,第二天就可以正常生活。
半飞秒手术会用到飞秒和准分子这两种类型激光也叫FS-LASIK,其中飞秒激光只参与手术的前一半过程,所以叫半飞秒。首先用到飞秒激光制作一个弧形的角膜瓣,之后用手术器械将角膜瓣掀起,暴露不可再生的角膜基质层,这时用准分子激光消融和打磨角膜基质层,冲洗后将角膜瓣复位。手术切口同样会在24小时之内自然愈合,任然无需长时间休息,第二天就可以上班。
全激光Smart手术因为只用到准分子激光,所以叫做全激光手术。手术直接用准分子激光消融打磨角膜,穿透角膜上皮层、前弹力层和部分的角膜基质层。整个过程无需器械接触眼球,一步完成。术后角膜上皮层是可以再生的,在三到七天内由外而内一点一点再次铺满角膜表面。在此期间视力会经历较大的波动,建议全休三天以上,术后10到14天,角膜会恢复较为平整的状态,视力也会越来越好,不会留下任何伤痕。
不同的眼科手术可以使用不同的激光手术设备,根据 DIResaerch 研究统计,全球眼科飞秒激光器市场规模呈现稳步扩张的态势,2023年全球眼科飞秒激光器市场销售额将达到22.4亿元,预计2030年将达到36.3亿元,2023-2030年复合增长率(CAGR)为7.14%。其中,欧盟是全球最大的市场,2023年占有大约68.13%的市场份额,其次是美国市场,占比约为30.24%。
另据统计,2021年、2022年,浙江和广东挂网招标销售的全飞秒激光设备,分别售出7台、12台,单台售价普遍在800万元到1200万元之间,总中标售价分别为0.8亿元、1.1亿元,皆为进口品牌。
但飞秒激光设备在民营医院的销售占比要高于其它几类设备,因此我们进一步参考了该领域占据绝对优势的蔡司所公布的数据,作为补充。根据蔡司公布的数据,2018年5月,国内全飞秒VisuMax突破300台;2022年12月,国内全飞秒 VisuMax装机突破800台。也就是说,平均每年以110台左右的增速上涨。按110台一年的设备销量及50万台手术一年的耗材销量计算,蔡司全飞秒设备及耗材销售规模约36亿元一年。
考虑到半飞秒/准分子激光屈光手术系统、飞秒激光白内障手术系统的销售规模。据测算,所有飞秒激光设备及耗材的总市场销售规模约50到55亿元一年。全飞秒、半飞秒/准分子、飞秒激光白内障等手术在民营医院的占比较高。虽然有ICL等新技术的冲击和影响,但预计至少在未来10年内,其增速依然会保持稳定。预计到2028年,飞秒手术设备及耗材的市场销售规模将达到80亿元一年。
目前我司是专业的激光设备检测认证机构,在激光眼科设备检测领域,拥有专业的技能和权威的资质,对于激光器检测具备十年以上行业经验。
我司激光医疗设备检测标准如下:
IEC 60601-1 通用安规标准(GB 9706)
IEC 60601-1-11 家用医疗器械(YY 9706.111)
IEC 60601-2-2 高频手术设备(GB 9706.202)
IEC 60601-2-3 短波治疗设备(GB 9706.203)
IEC 60601-2-10 神经和肌肉刺激器(YY 9706.210,YY/T 0696)
IEC 60601-2-22 激光医疗设备(GB 9706.222)
IEC 60601-2-57 医疗美容使用的非激光光源设备(YY 9706.257)
IEC 60601-2-83 家用光治疗设备(GB 9706.283)
IEC 60825 通用激光安全(GB 7247)
IEC 62471 光生物安全(GB/T 20145)
IEC 62778 灯辐射测量(GB/Z 39942)
ISO 15004-2 眼科仪器光辐射危害(YY 0792.2)
ISO 12609 脉冲光护目镜
GB/T 14710 国内医疗器械环境可靠性
GB/T 41265 国内可穿戴设备光辐射危害
GB 11748 二氧化碳激光治疗机
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