当前位置：中为检验 > 新闻公告 > 认证资讯

激光产品FDA 的 DWPE 解决方案项目介绍

大中小

2024-05-30 11:23:46

阅读：次

在激光产品进出口贸易过程中，除了涉及到激光产品的出口认证问题，其中还有一个问题经常被忽视，那就是DWPE问题。

DWPE是什么意思呢？

DWPE 是Divisions may detain without physical examination 的简称，即由于企业之前的违法行为被列入了 RED LIST，海关可在不经验证的情况下扣留在该名单内企业的产品。

DWPE这一术语通常出现在海关、进出口监管或食品安全等领域的政策与实践中。具体意思是指，相关部门（如海关的各个分局）有权在未经实物检查的情况下扣留某些货物或商品。

这意味着，当货物被标记为DWPE时，海关官员依据预先设定的标准、历史违规记录、风险评估或其他可靠信息，判断某批货物存在违规或不符合进口要求的风险，他们可以在不打开或实际检验货物本身的情况下决定对其进行扣留。这样的做法可以基于过往违规的历史、制造商的合规记录、同类产品的普遍问题或者其他预警信息来实施，目的是为了提高检查效率，迅速拦截潜在的危险或非法物品，同时减少对正常贸易流的影响。

例如，在激光安全领域，如果某一类产品多次被发现不符合安全标准，海关可能会发布针对该类产品的DWPE指令，允许官员直接扣留后续进口的同类产品，直至供应商能够证明货物符合所有规定并解除DWPE措施。这是一种风险管理手段，旨在保护公众健康、安全及维护合法的贸易秩序。

如果某家公司的激光产品被 FDA 列入 DWPE 名单。该名单与海关进口警报联通，那么该企业出口到美国的激光产品将被无条件扣留。

面对这种情况企业应该怎么办呢？

这个时候就需要我们提供DWPE 解决方案。

深圳中为检验是专业的激光设备检测认证机构，在激光产品出口贸易安全认证和合规性方面拥有十余年的经验，能够提供安全有效的DWPE解决方案，帮助企业解除DWPE黑名单。

深圳中为检验DWPE解决方案具体内容介绍

由于 DWPE 产生的原因是 FDA 核查到企业激光产品有违规的情况，并经过通知后企业未进行进一步改善或解释，所以直接将企业列入了 red list。

深圳中为检验DWPE解决方案服务内容：

步骤	事项简述	具体内容	预估时间
第一步	问题追溯	我机构具体项目负责人与企业历来负责 FDA事项人员面谈沟通，并查看与 FDA 所有沟通记录，追溯具体违规问题。	1周
第二步	问题分析	对第一步骤追溯到的问题进行深入分析，包括具体违规法律条款和规定，造成问题的根本原因分析。出具问题分析报告	1周
第三步	产品测试	对激光设备进行完善的激光标准测试包括 IEC 60825-1、21CFR 1040.10/11。并对产品进行正确标记，包括认证标签、激光标签、识别标签	2周
第四步	资料收集	企业质控资料收集、分析、提出改善意见。包括但不限于：生产控制程序和记录、质量控制程序和记录、来料控制程序和记录、测试计划和记录、出货记录等。产品技术资料收集、分析、提出改善意见。包括但不限于：电路原理图、光路图、防护结构图、产品合规说明书等。	1周
第五步	纠正与预防措施报告	对前述步骤的相关资料进行汇总。并对 DWPE 整个事件进行分析，完成纠正与预防措施控制报告。必要时将增加相关控制措施，以增加 FDA 对企业后续将持续符合规则的信心。	1周
第六步	解除申请	资料整理和汇总并向 FDA 提出 DWPE 解除申请。并持续与 FDA 进行沟通，支持成功解除。	2 周（时间为预估，因为需要 FDA 人工审核和交互审查沟通）

深圳中为检验DWPE解决方案服务流程：

流程	具体内容
第一阶段	与企业历来进行 FDA 认证注册的人员进行沟通，查阅与 FDA 往来的所有相关信息，追溯具体违规事项。
第二阶段	对违规事项进行深入分析，包括但不限于造成问题的原因，原因可改善空间分析等。
第三阶段	对产品进行完善的激光标准测试，并确保测试结果合格。
第四阶段	重新对企业资料和产品技术资料进行收集（必要是问题改善），包括但不限于：生产质量控制资料、检测和出货记录、产品技术资料等各方面。
第五阶段	对上述的分析、测试、生产和技术资料进行汇总。与第一条追溯到的违规问题对应，编制完整的纠正措施与预防控制报告。
第六阶段	开始与 FDA 沟通，申请解除 DWPE。
第七阶段	FDA 可能提出改善和分析资料的补正要求，依据 FDA 要求进一步进行补充。
第八阶段	解除 DWPE。