手持激光测距仪FDA认证

手持激光测距仪要出口到美国需要做FDA认证。

对于想开拓美国市场的激光测距仪厂家来说，针对手持激光测距仪的出口需要做哪些认证？

毫无疑问肯定是要先做FDA认证，因为美国的激光产品都归FDA在监管。

我司长期为国内外激光企业提供激光设备FDA认证服务，其中激光测距仪、激光测振仪、激光干涉仪等测试测量类产品都是我们的优势检测项目。

近年来手持激光测距仪很受欢迎，手持激光测距仪可以在几秒钟内完成一次测量，比传统卷尺或钢尺测量更快捷。而且手持激光测距仪体积小巧，方便携带，适合在狭小空间或野外作业使用。手持激光测距仪不仅可以测量直线距离，还可以计算面积和体积，有的甚至可以进行角度测量或勾股定理计算。

基于手持激光测距仪的优点，将手持激光测距仪出口到国外，也是很多厂家的选择之一。

手持激光测距仪FDA认证标准

手持激光测距仪FDA认证标准，我们通常会采用FDA 21 CFR1040.10标准，FDA 21 CFR 1040.10标准是激光产品出口到美国的一个通用型安全标准，大部分激光产品都可以按照该标准来完成检测工作。

FDA 21 CFR 1040.10标准一共将激光产品分为四个等级，在等级大类上FDA 21 CFR 1040.10标准跟IEC 60825-1标准基本是一致的，但是在细分等级上，FDA 21 CFR 1040.10标准跟IEC 60825-1标准还是有区别的。

FDA 21 CFR 1040.10标准具体分类规则：

I类激光产品指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触激光辐射水平不超过21 CFRSubchapter JPart1040.10 表I中规定发射限制。类级别的激光辐射不被认为是危险的。

II类激光产品

指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-A中包 含辐射限制,但未超过21CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光辐射水平。IⅡ级激光辐射被认为是一种具有慢 性观看危害激光。

lIIa类激光产品

指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFRSubchapterJPart1040.10表II中包含的 辐射限制,但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中的辐射发射限制。根据辐照度,IIla光激光辐射被认为是急 性光束内观察危险或慢性观察危险,如果直接用光学仪器观察,则认为是急性观察危险。

IIIb类激光产品

指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFRSubchapterJPart1040.10表III-A中包 含的辐射限制,但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-B中的辐射发射限制。IIIb级激光辐射被认为是直接辐射对 皮肤和眼睛的急性危害。IIIb类激光产品可能具有可拆卸面板,当这些面板移位时,可接触激光等级可能处于II类到V类的激光 辐射水平。

IV类激光产品

指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-B中包 含的辐射限制。IV级激光辐射被认为是直接辐射和伴随辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IV类激光产品可能具有可拆卸面板, 当这些面板移位时,可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。

手持激光测距仪FDA认证资料要求：

(a)产品类别属性。

(b)产品信息(名称、型号、标签位置)。

(c)产品结构、组件、以及影响辐射量的因素。

(d)每种型号的功能,影响辐射的运行特性以及预期用途和已知用途。

(e)每种型号与电子产品辐射安全有关的标准和设计规范。

(f)每种型号描述产品所包含的物理和电气特性(例如屏蔽或电子电路)。

(g)辐射安全的测试和测量时所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的辐射参量,以及选择此类测试程序的依据。

以及产品质量控制程序说明。

(h)对于那些随着时间的推移会产生更多辐射的产品,请描述所使用的控制方法和程序,以及每种型号在电子产品辐射安全

方面的耐久性和稳定性的测试频率。包括选择此类方法和程序的基础,或确定不需要此类测试和质量控制程序的基础。

(i)提供足够的根据本节(g)和(h)所述的测试、测量和质量控制程序的结果,以使FDA能够确定这些测试方法和程序的 有效性。

(j)每种型号的所有与电子产品辐射安全有关的认证标签、警告标志、铭牌以及安装,操作和使用说明。

(k)其他特定产品要求信息。

手持激光焊接机FDA认证重点汇总

一、了解FDA认证的基本要求

产品分类：手持激光焊接机作为激光产品，需要符合FDA对激光产品的相关规定和要求。FDA将激光产品分为不同的类别和等级，以确保产品的安全性和有效性。

标准与法规：制造商需要确保手持激光焊接机符合FDA的激光性能标准，如21 CFR 1040.10和1040.11等。这些标准详细规定了激光产品的辐射安全性、能量输出稳定性等关键指标。

二、准备申请材料

产品说明书：提供详细的产品说明书，包括产品的功能、使用方法、安全注意事项等。

激光测试报告：提交由具备资质的第三方实验室出具的激光测试报告，证明产品符合FDA的激光性能标准。

激光路径图：提供激光焊接机的激光路径图，以展示激光束的传输路径和可能的风险区域。

生产工厂品质流程：说明生产工厂的品质控制流程和质量管理措施，以确保产品的稳定性和一致性。

样品：提供1-2件样品供实验室进行测试和评估。

三、选择合适的认证机构

专业性与资质：选择具备专业知识和资质的认证机构进行测试和审核，以确保测试的准确性和合规性。

沟通与合作：与认证机构保持良好的沟通，及时解决测试过程中出现的问题，确保测试的顺利进行。

四、注意产品标识与文件

FDA认证标志：在产品的说明书和外包装上标识FDA认证标志，以证明产品已通过FDA的认证。

提供认证文件：向销售商和消费者提供FDA认证的相关文件，如认证证书、测试报告等。

五、关注FDA认证的更新与维护

年报更新：每年7月1日至9月1日是FDA年报的更新时间，制造商需要按时提交年报，包括产量、库存量和销往美国的数量等信息。未按时提交年报可能导致注册号被系统自动注销。

法规更新：FDA的法规和标准可能会不断更新，制造商需要密切关注并及时更新产品的认证要求，以确保产品始终符合FDA的规定。

六、其他注意事项

产品安全性：确保手持激光焊接机在使用过程中不会对用户或环境造成危害，如防止激光辐射泄露、防止电气安全事故等。

合规性培训：对生产员工和销售人员进行FDA合规性培训，确保他们了解并遵守FDA的相关规定和要求。

深圳中为检验拥有十年以上激光设备检测和认证经验，我们长期深耕激光检测领域，从工业类激光到测量类激光、医疗类激光、美容仪类激光产品，消费类激光产品，覆盖多个激光行业，激光相关授权标准70多个；激光相关测试能力参数120余项，如果您有测量类激光设备需要进行FDA认证，欢迎来电咨询，洽谈合作！