激光认证之激光切割机FDA认证

激光产品认证中有一个很重要的认证项目就是激光FDA认证。

我们的激光切割机产品想出口到美国就需要做这个FDA认证。

深圳中为检验是专业的激光检测机构，提供激光切割机FDA认证服务。

激光切割机FDA认证项目内容

激光切割机FDA认证包括了两个内容：

1、激光切割机FDA检测

2、激光切割机FDA注册认证

这两部分工作完成以后，才能完成激光切割机FDA认证工作。

激光切割机FDA认证必须认证吗？

激光切割机FDA认证是强制性的认证，按照美国FDA的要求，激光产品进入美国需要满足FDA辐射放射的要求。除了限值激光产品的设计和结构上满足人眼激光安全要求。制造商还要能保证良好生产规范使得批量产品持续满足要求。FDA通过产品型式试验+企业质量控制系统要求的方式，要求制造商进行首次报告和年度报告。测试标准可以为21 CFR 1040.10，也可以为IEC 60825-1+Notice 56差异。

激光切割机FDA认证标准有哪些？

激光切割机FDA认证标准上面有提到一个标准，即21 CFR 1040.10标准。

21CFR 1040.10是FDA官方出台的激光产品标准，我们的激光切割机可以按照该标准来进行FDA检测，不过除了21 CFR 1040.10标准，FDA还出台了特殊产品的标准要求，我们称之为 21 CFR 1040.11标准，FDA 21 CFR 1040.11标准适用于比较特殊的激光产品，比如医疗类激光产品、测试测量类激光产品、舞台彩炫类激光产品，这类激光产品可以参考FDA 21 CFR 1040.11标准来进行检测。

除了上面两个美国本土的标准，美国FDA也允许使用IEC 60825-1+Notice 56标准来进行检测，IEC 60825-1标准和美国FDA的56号文件经过协调，也可以用于FDA激光产品检测。

所以综合来看，激光切割机FDA注册认证可以使用的标准有FDA 21 CFR 1040.10，这是最主要的标准，如果是特殊激光产品，还可以选择FDA 21 CFR 1040.11标准。

如果您的激光切割机已经做过IEC 60825-1标准的报告，那么可以考虑通过IEC 60825-1报告加上美国的56号文件来进行协调，这样也可以通过FDA的注册认证。

激光切割机FDA认证有什么特殊要求？

激光切割机FDA认证没有什么特殊要求，但是在进行激光切割机FDA认证的时候，我们还是需要注意一些问题，作为一家专业的激光检测机构，我们遇到的很多激光切割机客户，首先就是他们的设备功率很大，所以在进行激光安全检测的时候，很多产品可能都是三类激光、四类激光这种大功率激光设备，这个时候我们需要格外关注激光设备的安全防护措施。

针对激光切割机这类大功率激光设备，在进行FDA注册认证的时候，FDA那边也比较关注激光切割机的安全性，尤其是针对安全防护措施、安全标识、安全警告这些都很重视。

所以我们在产品研发阶段，就可以做好相关的防护工作，这样可以减少后期的整改工作，针对激光切割机FDA认证，一般我们需要重点关注的就是安全性。

如果在安全性方面做得很好，那么FDA注册认证工作也会相对顺利，如果产品的安全性做得不好，那么后期就涉及到相关的整改工作。

除了安全性方面我们需要注意，另一方面就是如果是那种很大的激光切割机设备，那么在进行激光FDA检测的时候，可能涉及到上门检测的问题，我们需要提前沟通好上门检测的细节等问题，尤其是针对一些加急项目，要提前预留好检测的时间，以免耽误项目进度。

激光切割机FDA认证周期大概是多久呢？

激光切割机FDA认证周期我们一般是1-3周完成认证，如果是那种大型激光切割机，需要提前预留好时间，因为可能涉及到上门检测。

中为检验激光检测领域的头部检测机构，建有国内一阶配置的科研级激光检测实验室，并是拥有检测机构CMA资质的权威第三方检测机构，，能准确、高效、高质量地解决激光产品检测和质量控制环节的所有问题。

同时在市场合规准入环节，如IEC 60825合规、激光FDA注册认证等有10余年开发和操作经验，拥有众多的成功案例，能帮助企业做到信心十足地市场合规。

解决方案包括但不限于：

1，激光器、激光模组、激光成品的激光等级测试鉴定；

2，激光产品标识检查，以及正确标识制作的指导；

3，激光产品结构和设计指导（包括防护挡板、衰减、连锁、用户指引等等）；

4，激光光束质量分析；

5，激光器或激光产品检测报告（包括IEC 60825、21 CFR 1040.10、质检报告等等）；

6，激光FDA注册认证（含首次报告、获取登录号、出口FORM 2811表指导填写、年度报告、注册资料收集和指导等等）；

7，激光应用场景和产品的特殊要求技术咨询（包括工业加工、美容、医疗、指示、舞台灯光、玩具等等）；

8，激光前沿发展技术的资讯和案例分享。

如果您有激光切割机产品需要FDA认证，欢迎来电咨询，洽谈合作！