IEC 60601-2-83:2019标准是针对家用光治疗设备的基本安全和基本性能的专用要求。这些设备通常由非专业操作者在家庭保健环境中使用,且不包括激光光源。以下是该标准的主要测试项目:
1. 光辐射安全性测试
评估设备在不同波长下的光辐射安全性,包括紫外、可见光和红外光辐射的测试。
2. 皮肤检测装置测试
如果设备具有皮肤检测装置,需要测试其功能,确保在没有皮肤组织的情况下不会发射有害光辐射。
3. 温度测试
评估设备在正常使用和单一故障状态下的温度升高,以确保不会对患者造成烫伤。
4. 电磁兼容性测试(EMC)
包括电磁骚扰和抗扰度测试,确保设备在家庭护理环境中的正常运行。
5. 可用性测试
评估设备的主要操作功能,如设备的位置、开启和终止光辐射发射等。
6. 结构安全性测试
评估设备的机械强度和结构设计,以防止机械伤害。
7. 标签和标记
检查设备上的标签和标记是否符合标准要求,包括警告标签和安全标志。
8. 光谱测试
使用专用的光谱分析测试系统,对设备的光谱性能进行评估,包括光谱辐照度、峰值波长、光谱宽度和范围等。
9. 皮肤接触检测功能测试
对于配备皮肤接触检测功能的设备,需要测试其在不同条件下的性能,包括干性皮肤、模拟汗液和皮脂的条件。
10. 杂散光辐射测试
评估设备在非预期方向上的光辐射,确保其不超过安全限值。
这些测试项目旨在确保家用光治疗设备在家庭环境中的安全使用,并满足相关的性能标准。
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