热辐射类治疗设备安全专用要求YY 0306测试

YY 0306是中国医药行业标准，规定了热辐射类治疗设备的安全专用要求。以下是YY 0306-2023标准的主要测试项目：

1. 适用范围

适用于热辐射类治疗设备，包括利用辐射器辐射出的能量直接照射患者体表进行治疗的设备。

不适用于热辐射能量不能直达患者体表的设备，如在传播过程中被非镂空结构或非透光材料遮挡的设备。

2. 辐射特性测试

波长范围：制造商应给出设备热辐射的波长范围。

最大辐射通量密度：制造商应给出距离辐射器一定距离处的最大辐射通量密度值，允差不超过±30%。

3. 功能测试

温度监测功能：具有患者体表温度监测功能的设备，当患者体表温度超过设定值时，应具有声/光提示功能，并切断辐射器的加热电路。

调整机构：设备的调整机构在活动范围内应能任意调节和固定，固定后不应由于自身的重力而发生下垂。

4. 安全要求

电气安全：设备应符合GB 9706.1-2020的要求。

机械安全：设备应具备防止倾倒的防护措施，倾倒后自动切断加热电路。

热防护件：设备应装有防止与辐射器表面接触的热防护件，且仅用工具才能拆下。

超温保护：设备应防止由于长时间过热而产生的绝缘破坏或导线氧化而发生的断路或短路故障。

5. 试验方法

波长范围测试：按照GB/T 7287-2008中第20章的方法测试样品的绝对辐射能谱，计算10%峰值辐射出射度所对应的波长范围。

最大辐射通量密度测试：在设备的额定供电条件下，经过制造商规定的预热时间后进行测试。

6. 其他要求

随机文件：技术说明书中应包括辐射器的使用寿命、法向全发射率、辐射波长范围和光谱图、最大辐射通量密度以及对应距离的信息。

稳定性：设备在正常使用时应保持稳定。

这些测试项目旨在确保热辐射类治疗设备在设计、制造和使用过程中的安全性和可靠性，符合国家和国际市场的法规要求。