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为什么要做FDA认证?

2022-09-27 14:35:48
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  一、美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。


  自1990年以后,美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作,不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域,FDA认证成为世界食品、药品的高检测标准。被世界卫生组织认定为高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证。


  1、因此,国际很多厂商都以追求获得FDA认证作为产品品质的高荣誉和保证。


  FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中别的认证,而且是世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的高通行认证,是必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。


  一旦获此认证,产品畅通进入任何WTO成员国家,甚至连行销模式,所在国政府都不得干预。


  2、医疗器械FDA认证:


  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。


  FDA灭菌工艺验证资料指南(英文)


  3、医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.


  如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA认证要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。


  


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