医疗FDA

医疗器械FDA认证费用

1.医疗器械FDA认证费用  

医疗器械按照风险类别分为三类：I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械  

（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准：  

FDA制造商管制费：4624美金。  

代理人咨询费：4500-1万人民币不等  

II类医疗器械注册费用分两种：  

（2）II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。  

（3）II类医疗器械和不豁免510K认证费用：  

申请美国制造商管制费：4624美金  

510K报告审核费10566美金  

代理人510K7-12万元人民币不等  

（4）III类医疗器械申请美国FDA认证费用  

FDA制造商管制费：4624美金。  

PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金  

代理人咨询费：30-100万人民币不等  

以上的FDA认证的收费标准是前几年的，仅供参考，每年的收费标准都会发生一些变化，建议以官方数据为准。 

药品FDA注册分类

对于人类：  

处方药  

非处方药(OTC)  

活性药物成分(API)  

顺势疗法药物  

医用气体  

对于动物（兽药）：  

处方药和非处方药  

药用动物饲料  

容易忽略的属于药品类的产品：防晒霜，美白去皱抗痘面膜，去屑洗发水，含氟牙膏，免洗杀菌洗手液，消毒湿巾等。

医疗器械FDA分类

目前FDA针对医疗器械注册大体划分为三类，第一类是属于风险等级最低的产品，大部分都可以直接进行注册列名，例如眼镜、棉签等；第二类是风险等级较高的产品，大部分二类产品和少部分一类高风险产品都需要进行上市前的通知（510k），拿到510k号才可以进行注册列名，例如接触性隐形眼镜、医用口罩等；第三类是风险等级最高的产品，需要做上市前的申请，这个申请很难，例如人工心脏等。  

FDA不仅将产品分为三大类，还对每一个详细的分类进行了编码，并对其定义、法规进行了公布。例如在疫情期间大火的口罩，目前FDA针对口罩的分类Productcode快十来个，某些是一类的，某些是二类但豁免510k的，某些是需要510k才能列名的。  

注册第一步是要判断您的产品是否是属于美国FDA管辖下的产品，如果是，是具体的哪一个分类Productcode。确定好Productcode之后，根据其针对该Productcode的要求进行对应的注册。  

如果在官网已经公布的是第一大类的产品，则可以直接进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并直接进行缴费注册；  

如果是需要510k的产品，则需要在得到510k号码之后才可以进行注册。510k（上市前的通知）的申请流程比较复杂，包含但不限于适用标准及检测项目、同类产品对比辅导、编写技术文件、向FDA申报并交纳510k号码申请的官费（每年费用不一样，2022年是12,745美元）。FDA审评完成无误之后，确认产品的风险等级和目前美国市场上的同类产品风险等级保持一致后，即可分配510k号码。拿到510k号码之后，和上一种情况一样，再进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并进行缴费注册；  

如果是第三类的PMA，则需要先完成PMA的申请，PMA的申请包含但不限于器械无“实质等效性”（SE）、“新产品”—无“实质等效性”评价基准、临床数据证明器械的安全性和有效性等等。获得之后再进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并进行缴费注册。