激光FDA如果被抽查了，怎么处理？

        首先，抽查的来源就是之前视频说过的FDA本身对于相关的材料是后审制的，也就是相关的注册材料提供之后，注册号是自动分配的，而企业拿到相关的注册号，就可以正常的出口了，到出口前，海关有一个Form2877表，也就是辐射类产品出口通报的一个表格，这个表格里面就有相关的注册号，要进行正确的填报。

        如果，FDA对于注册时候相关的材料的真实性、准确性、完整性有疑问，或者提出了相关需要咨询的问题，那这个时候，这个问题就叫抽查。因为正常情况下，如果资料完整、齐全，质量度也OK，这个时候,FDA不会为难你，不会无缘无故的对于一些问题，进行频繁的提问，所以说，只要FDA收到材料后，主动分配了注册号之后，找到了企业，那我们就可以理解为被抽查了。

        FDA可能会提出一些问题，根据我们的经验和实践的一些案例，主要针对一下几个方面：

        1、产品的检测，没做或者做的不完整，比如对于IEC60825或者21 CFR 1040.10.11的一些测试不够完善，或者数据的真实性存在问题，这个是产品检测的。

        2、产品的标识存在相关的问题，或者标识本身不具备，这种情况是较多的，比如说激光辐射类产品的等级标签、警告标签、孔径标签，还有相关的激光的一些辐射参数，相关的标识。关于FDA，还有专门的FDA的认证标签、FDA的产品识别标签，这些都是FDA相关的比较规范的一些内容要求，如果产品本身不具备，那就不算符合FDA相关要求，当然说明书还有相关的一些需要说明和警告的，这些不具备，那也是属于标识和说明有问题。

        3、关于质量管理体系的，产品本身问题不大，但是在生产过程中，不能向FDA完整的提供一些质控流程的程序和记录，以致FDA的审核人员对于产品的生产一致性或者是出货的一些产品质量保证的完整度缺乏信心，这个时候，也会提出来相关的质控流程的相关资料的补充。

        如果FDA查核需要补充或者企业的问题，如果是企业对于首次注册的时候，注册的不规范等问题，FDA直接会对企业提出一些相关的一些补充的要求，这个补充要求呢，大概的时间是30天，30要进行直面的解决和回应。如果30天内不回应，那相关的一些注册号就会失效，产品如果这时候已经出口到相关的港口的时候，可能会造成退货，或者是销毁的隐患。

        所以说，我们还是要回到最原本的FDA注册认证时候的一些本质的要求，然后，做好相关的一些检测，资料的提供，才能解决和避免FDA抽查，导致注册号失效的问题，

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