激关设备厂家被FDA拉入黑名单了，所有货物都扣了，怎么办？

        被FDA拉入黑名单，这个事情呢，其实我们在前几期视频里面已经介绍过，就是关于FDA的注册认证的一个规范性的一个问题，然后呢，如果FDA后续核实的过程当中，发现企业在注册过程当中提供的不管是产品检测，或者是产品生产质量控制，或者是关于一些产品最终出厂的一些佐证的材料有问题，然后，他们会通过邮件通知企业这边，要对相关的问题进行复核，然后呢，企业如果不回应，超过等待期的30天，那这个时候呢，注册号就会自动失效了，但是这个呢，还不至于把企业拉入黑名单，也就是说这个造成的结果，就是当前的这个注册号失效。

        如果企业出现的以下几种情况之一，那企业可能就进入黑名单了。

        1、多次提交注册材料有问题，然后FD多次进行询问，没有达到得到相关的答复，那这个时候呢，企业就进入到黑名单。

        2、就是可能是第一次，但是这个产品的危险性极高，然后企业没有回应，那这个时候呢，肯定为了控制这个产品流入美国的风险，那也可能立马就把企业拉入黑名单，因为纳入黑名单的后果，就是海关这边可以无条件的截停货物，不让进入美国市场，这个是这个出现黑名单的一个原因或者前提。

        然后进入这个黑名单，其实是FDA这边的一个红色警戒清单的一个概述或者说一个我们常说的一个词汇。那这个呢，它有一个专门的一个名字叫DWPE, 也就是Divisions may detain without physical examination，意思就是说，官方可以通过不检测或者是不检查无条件对产品进行扣留，那这个时候就是会出现刚才这种情况，如果企业在这个红色警介清单里面，货物到美国了，那只要在企业的清单里面，那不管有没有注册，或者说注册号有没有失效，那这个时候呢，都会无条件被扣留啊，只有企业本身在这个红色警戒行态里面解除之后，才会回归到正常的，有没有注册号再放行这个事情。

        然后呢，如果我们的企业确实真的因为以前的不规范的行为，被列入红色警接清单了，那这个时候呢，FDA也给了 一个对这个解除这个黄色警戒清单相关的指引，那这个时候呢，我们要做的事情，首先对以前不合规的产品进行追溯，到底是哪些产品，哪些注册有问题，我们要自己进行复核检查，然后，还要对企业的内部或者是企业的指控的这些部门，与FDA的法律法规或者管制规则的相关的宣导和相关的一些考核，然后最终对这些不合规的所谓的材料，包括该检测的检测，收集相关的关键材料，比如说关键的激光辐射的器件，然后关键的指控的流程和检测的那些记录，重新提交FDA，并且向FD证明我们的企业已经知道FDA的要求，并且在以后的过程当中，都会遵视FDA的法规和规则，那这个时候呢，FDA对企业重塑了信心，那这个时候就可以解除红色警戒清单。

        所以说呢，这个事情本身产生的原因，其实也不是说是某一件事情，或者是某一个一点点不规范的原因，其实大多数的情况就是企业已经长期积累的一些问题，导致FDA这边已经忍无可忍了，才会出现这样的结果，所以呢，这个事情可能处理起来也是比较麻烦的，可能要追溯到很多以前的事情，所以现在这个还是希望我们国内的激光辐射企业重视这个事情，不要等进入黑名单了，货后全部截停了，才去考虑到这个事情。当然如果是本身货物比较紧急的，然后呢也可以在这个红色警戒清单的前提下，对单批或者是说单票的货物进行单独的申请解除，那这个可能就通过特殊的一些申请的通道或者申请的事项进行，这个属于一个特殊的事项，但是，要从根本上解决这个问题，还是要把企业从红色警戒清单里面解除出来。

        相关视频链接：https://www.douyin.com/video/7387602629460856076