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激光FDA的测试应该用什么标准呢?

2024-07-05 17:09:51
阅读:

        激光FDA的测试,我们如果只说这个产品的激光辐射安全性能测试的话,FDA其实它是有相关比较明确的法规条文的,也就之前的视频里面说过的是21 CFR 1040.10,如果特殊的产品,比如是医疗,比如说测量类,那还要加上21 CFR 1040.11的特殊要求,这个是原本的比较直接的特殊标准,然后呢,因为FDA考虑到全球范围内,很多国家都在执行iec60825,因为IEC60825这个标准是国际电工委员会对于激光辐射类产品安全的一个非常权威和内容非常科学的一个标准。

激光FDA的测试应该用什么标准呢?(图1)


        FDA发布了第56号公告,也就是我们常试的NOTICE56,通过这个公告来协调,来说明我们也可以接受IEC60825的相关的测试,在激光的等级上、防护结构上也可以等同IEC60825,所以说我们的测试的标准,可以参考21 CFR 1040.10,也可以参考IEC60825,都是可以的,但是都有前提,就是基于美国FDA这边的法规前提来实现的,当然那个我们在检测完之后,我们的标签方面,如果使用的是IEC60825这个标准,那我们的FDA的标签会增加一特殊的要求,比如说是执行这个协调56号文件的这样一些字眼,以及相关的FDA认证标识,也是不可豁免的,或者是说IEC60825是不可取代的,所以说还有一些差别的地方需要注意,需再进行补充。


        相关视频链接:https://www.douyin.com/video/7388028274154261799




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