激光FDA对哪些产品有什么特殊要求？

        之前一直在说FDA关于产品标准的两个条款，就是21 CFR 1040.10，可以理解为是通用要求，通用要求是所有的激光辐射类产品都要执行。

        然后就是21 CFR 1040.11，属于是特殊要求，特殊要求这里呢，就是涉及到三类产品，第一类是医疗器械，第二类就是测试测量，就是比如说测距这类产品，然后第三类就是彩炫类或者是舞台类的相关的一些激光辐射类产品，因为这三类呢，应用场景也好，或者是它的实际用处，可能会产生风险比较大，所以说呢，它有自己特殊的要求，特别这里要注意的就是激光舞台彩炫类产品。这一类产品呢，在21 CFR 1040.11里面，它的要求是不能超过3A类的，就是FDA的标准是3A类，那其实可以等同于iec60825的3R类，也就是如果是可见光的激光辐射功率不能超过5mW，是这样要求，那实际上呢，我们这一类专业级的激光舞台类的彩炫类的，这类灯具它的功率肯定是超过5mW的，也就是说它基本上可能大到个位数，比如说5w、7w，甚至到十几w都有，那这个时候呢，很明显已经超过了FDA这样的一个要求的，那这一类的话，其实到时候我们就要执行相关的一些超过标准的一些特殊的一些做法，比如说平常申请这样来执行相关的要求，所以说，特殊要求我们还是以21 CFR 1040.11为准，然后呢，如果特殊要求都已经超过了，那这个时候呢，我们可能要特殊的申请FDA的一些特批。

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