激光医疗设备怎么做FDA注册？

        医疗设备，还有激光，这两个词组成这个产品的两个特性，那刚好FDA食品药品监督管理局它又管制着这两个方面的属性，因为FDA是一个比较大的部门，大的一个管理局，还有和食品的、医疗器械的、药品的、化妆品的、还有辐射放射类产品的。

        只要是涉及到激光和医疗，那我们就可以从它的属性上判断出来，它是归两个部门去管的，第一个呢，就是归医疗这边，所以说呢，我们首先要执行医疗的要求，所以说医疗FDA和我们常说的激光FDA，其实它是两个事情，是不能进行相互取代的，然后如果医疗这边，那就要执行医疗的相关的管制规则，比如说是二类医疗器械要先执行510K，就是用医疗的相关标准进行检测，然后编写撰写相关的510K申请文件，要去申请医疗这边的510k的K号，然后再做医疗器械的企业注册，完成了医疗这边的事情。那第二个方面呢，就是还要完成激光辐射这边的事情，激光辐射这边事情，就是还是回到我们经常说的，就是激光辐射的一些要求，就是产品的检测，然后呢企业指控的相关材料，这要求是一样的，只是说如果是特定的医疗器械，那我们在激光辐射这边申请的时候，他是要录入相关的，已经与取得医疗器械相关的回执或者是注册相关编码和号码，比如说510K号在激光辐射注册的时候是要录入的，所以说这个一个重要的前提，那当然了，如果是医疗器械在激光辐射这边，它还有偏差的要求，那就是激光辐射的一些性能参数的偏差要求，但是呢，在医疗器械的检测这边，其实在IEC60601-2-22里面其实已经考虑了偏差了，而且个相关的检测报告也可以用于这边来证明，符合激光辐射FDA的要求，这个是医疗器械的。

        所以医疗器械激光辐射的产品呢，其实它是相对来说非常复杂的一个产品，所以说要两条线也要考虑，这是完整的符合FDA要求。

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