激光类医疗器械安全认证项目

激光在医疗以及美容行业的应用实在太广泛了。

市面上各种激光医疗设备层出不穷，可见医疗类激光的市场需求有多大。

目前，激光医疗器械已被广泛应用在普外科、泌尿科、皮肤科、耳鼻喉科、口腔科、妇科、骨科、心血管科、神经外科及肿瘤科等临床科室，几乎涵盖了从紫外至远红外间所有波段激光，可治疗上百种疾病。

据中国医疗器械行业协会数据显示，全国各主要医院目前大多已建立了激光医疗中心，且80%以上的医院拥有了激光医疗器械。

激光医疗是利用激光的特性进行医学诊断和治疗的技术。激光医疗已成为重要的医学分支，也是重要的激光技术应用分支。

激光医疗设备（Medical Lasers）应用方向包括：美容皮肤科（如疤痕修复、皮肤重铺、激光脱毛、纹身去除）；眼科（包括 Lasik 和激光光凝术）；牙科；血管成形术；癌症诊断、癌症治疗；皮肤科（治疗黑色素瘤）；系带切除术；碎石术；激光乳腺摄影；医学影像、显微镜、光学相干断层扫描；光遗传学；前列腺切除术；整形手术（激光吸脂术、先天性和后天性皮肤损伤、烧伤和手术疤痕）；手术（切割、消融和烧灼组织）等。

如果使用得当，激光可以让外科医生完成更复杂的任务，减少失血，减少术后不适，减少伤口感染的机会，并实现更好的伤口愈合。激光手术使用非电离辐射，因此它不具有与 X 射线或其他类型的电离辐射相同的长期风险。

激光医疗产业上游主要包括声光元器件、激光系统元件、激光器零部件、激光及光学软件、光电元件、电子光学、光学系统、芯片焊接、光电管以及非相干光和发光源、各种激光器等。

中游包括了激光医疗的产品系列，主要有分子激光器治疗仪系列、固体激光器治疗仪系列、半导体激光器治疗仪系列、准分子激光治疗仪、可调谐激光器治疗仪、多波长激光治疗仪及相关设备等。

下游应用主要有激光诊断、激光治疗及激光美容，涉及到眼科、血管外科、泌尿科、口腔科以及整形外科等各个科室。

激光类医疗技术已经进入我们的生活，那么激光类医疗器械的安全性评估，自然就显得举足轻重，深圳中为检验作为专业的激光设备检测认证机构，我们在医疗类激光设备检测方向上，积累了十余年的检测认证经验，对于医疗类激光设备在人眼安全等级、医疗器械激光性能测试方面，实战经验丰富，测试结果精准，服务高效专业，除了专业的资质背书，我们的激光设备检测能力，在华南地区也是首屈一指，处于行业头部地位。

针对激光类医疗器械安全认证，我们可以提供从测试到认证一站式服务，得益于我们专业的检测能力和高效的认证服务，在激光类医疗器械安全认证领域，深圳中为检验一直走在前列，目前针对激光类医疗器械我司可以检测的标准如下：

IEC 60601-1 通用安规标准（GB 9706）

IEC 60601-1-11 家用医疗器械（YY 9706.111）

IEC 60601-2-2 高频手术设备（GB 9706.202）

IEC 60601-2-3 短波治疗设备（GB 9706.203）

IEC 60601-2-10 神经和肌肉刺激器（YY 9706.210，YY/T 0696）

IEC 60601-2-22 激光医疗设备（9706.222）

IEC 60601-2-57 医疗美容使用的非激光光源设备（YY 9706.257）

IEC 60601-2-83 家用光治疗设备（GB 9706.283）

IEC 60825 通用激光安全（GB 7247）

IEC 62471 光生物安全（GB/T 20145）

IEC 62778 灯辐射测量（GB/Z 39942）

ISO 15004-2  眼科仪器光辐射危害（YY 0792.2）

ISO 12609 脉冲光护目镜

GB/T 14710 国内医疗器械环境可靠性

GB/T 41265 国内可穿戴设备光辐射危害

GB 11748 二氧化碳激光治疗机

GB 12257 氦氖激光治疗机

YY/T 0901 紫外治疗设备

YY/T 1534 医用 LED设备

YY/T 1666 经络刺激仪

YY 0306 热辐射类治疗设备安全

YY 0323 红外治疗设备

YY/T 1496 国内医疗器械光辐射安全

YY 0307 掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY 0844 脉冲二氧化碳激光治疗机

YY 0845 半导体激光光动力治疗机

YY 0846 掺钬钇铝石榴石激光治疗机

YY 0983 红宝石激光治疗机

YY 1300 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY 1289 眼科半导体激光光凝仪

YY 1301 铒激光治疗机

YY 1475 Q 开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机

激光类医疗器械安全认证流程

激光类医疗器械安全认证流程一般是，1、咨询相关检测机构2、根据需求确定检测标准（比如出口欧盟就是IEC 60825-1标准，出口美国则是21 CFR 1040.10标准，国内销售则是GB 7247.1标准）3、提出检测申请4、进行样品检测5、出具检测报告6、进行产品认证7、等待报告回执

激光类医疗器械安全认证周期是多久？

激光类医疗器械认证周期一般是1-3周时间，其中检测周期是1-2周。

如果资料齐全的话，认证周期大概是1-3天左右。

激光类医疗器械安全认证怎么办理呢？

激光类医疗器械安全认证分为检测+认证两个步骤，检测需要找有资质的检测机构进行检测，拿到检测报告以后就可以办理认证。

通常情况下企业会选择一站式的办理服务，深圳中为检验可以做到从检测到认证，全流程的为客户提供服务，帮助客户迅速抢占市场，提高产品上市的效率。

如果您有激光类医疗器械需要检测认证，欢迎来电咨询洽谈合作。

扩展阅读：医用激光设备注册检验测试标准及介绍_认证资讯_深圳中为检验 (ctnt-cert.com)