半导体激光治疗机安全检测

半导体激光治疗机是一种医疗激光设备，通常情况下作为医疗器械进行管理。

日前，国家药品监督管理局发布了关于国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第24号），旨在进一步加强医疗器械监督管理，确保医疗器械产品的质量安全有效。

经过本次抽检，其中有三批次半导体激光治疗机被抽检不合格。

这些产品存在的问题包括输入功率、控制器件和仪表的准确性、标记、指示灯和按钮、外壳封闭性、连续漏电流和患者辅助电流以及激光终端输出功率等多个方面不符合标准规定。

半导体激光治疗机到底是一种什么样的激光医疗设备？

半导体激光治疗机是一种利用半导体激光技术来进行治疗的医疗设备，广泛应用于多种医疗领域，包括疼痛管理、皮肤科、眼科、牙科、康复医学等。这类设备的核心是半导体激光器，通常使用镓铝砷（GaAlAs）或其他III-V族半导体材料制作。

半导体激光治疗机通过低强度激光照射，利用光的生物刺激作用来促进组织修复和改善局部血液循环。

半导体激光治疗机可用于多种治疗场景，包括但不限于：

疼痛管理：如肌肉骨骼疼痛、关节炎、神经痛。

皮肤科：祛除色斑、改善皮肤质地、促进皮肤愈合。

耳鼻喉科：治疗慢性鼻炎、咽喉炎。

眼科：治疗某些眼部疾病。

牙科：牙周病治疗、口腔溃疡愈合。

妇科和男科：如通液粘连术后、慢性盆腔炎、前列腺炎等。

半导体激光治疗机作为一款医疗类激光设备，在上市之前是需要经过严格的安全检测工作的，半导体激光治疗机安全检测涉及到多个方面的检测。

目前我司针对医疗类激光设备能够提供多种检测标准和服务。

下面是我司医疗类激光设备检测标准：

IEC 60601-1 通用安规标准（GB 9706）

IEC 60601-1-11 家用医疗器械（YY 9706.111）

IEC 60601-2-2 高频手术设备（GB 9706.202）

IEC 60601-2-3 短波治疗设备（GB 9706.203）

IEC 60601-2-10 神经和肌肉刺激器（YY 9706.210，YY/T 0696）

IEC 60601-2-22 激光医疗设备（GB 9706.222）

IEC 60601-2-57 医疗美容使用的非激光光源设备（YY 9706.257）

IEC 60601-2-83 家用光治疗设备（GB 9706.283）

IEC 60825 通用激光安全（GB 7247）

IEC 62471 光生物安全（GB/T 20145）

IEC 62778 灯辐射测量（GB/Z 39942）

ISO 15004-2  眼科仪器光辐射危害（YY 0792.2）

ISO 12609 脉冲光护目镜

GB/T 14710 国内医疗器械环境可靠性

GB/T 41265 国内可穿戴设备光辐射危害

GB 11748 二氧化碳激光治疗机

GB 12257 氦氖激光治疗机

YY/T 0901 紫外治疗设备

YY/T 1534 医用 LED设备

YY/T 1666 经络刺激仪

YY 0306 热辐射类治疗设备安全

YY 0323 红外治疗设备

YY/T 1496 国内医疗器械光辐射安全

YY 0307 掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY 0844 脉冲二氧化碳激光治疗机

YY 0845 半导体激光光动力治疗机

YY 0846 掺钬钇铝石榴石激光治疗机

YY 0983 红宝石激光治疗机

YY 1300 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY 1289 眼科半导体激光光凝仪

YY 1301 铒激光治疗机

YY 1475 Q 开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机

我国对于医疗器械的监管还是相当严格的，各大医疗器械生产商不能抱有侥幸心理，一定要按照相关的标准和要求进行检测和认证工作，这样才能避免产品被抽查出现不合格的情况，最终给企业造成难以挽回的损失。

深圳中为检验作为专业的激光设备检测和认证机构，在医疗类激光设备检测和认证领域，拥有多项标准和授权资质，公司建设有科研级激光实验室，长期为激光设备生产商提供检测和认证服务，如果您有半导体激光治疗机需要进行检测，欢迎来电咨询。