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激光FDA认证被FDA抽查了怎么办?

2024-07-05 18:16:21
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激光FDA认证是将激光产品出口到美国的一种强制性认证。


激光FDA认证被FDA抽查了怎么办?(图1)


因为激光FDA认证采用的是先给号,后审核的制度,所以注册完成以后,就不代表可以高枕无忧,美国的FDA监管不同于国内,属于宽进严出类型,分配注册号之前,会相对比较宽松,但是注册号分配以后,后续的监管就会相对严格,随时都可能面临FDA的抽查。

 

以往很多国内企业和咨询机构,会利用FDA的这种监管模式,在进行FDA认证的过程中,尽可能的钻漏洞,这样的结果就是企业,后续被抽查到不合规,面临更加麻烦的后果。

 

一直以来我司在协助客户办理激光FDA认证过程中,都始终将合规放在第一位,所有的注册流程都严格按照FDA的各项规定去执行,这样才能让客户没有后顾之忧。

 

很多时候,会有部分客户不够重视FDA的相关规定,后续因为各种问题被FDA抽查到了,面临注册号可能失效的风险,这个时候客户才知道要找我们来解决问题。

 

所以,激光FDA认证工作是一项严肃的工作,绝对不能投机取巧敷衍了事,否则给企业带来的麻烦和损失将会更大。

 

如果您的激光FDA认证被FDA抽查到了,而且FDA那边提出了明确的疑问,这个时候我们就必须认真对待,不能再继续装傻充愣,或者是选择逃避问题。

 

一般来说被FDA抽查到了,如果FDA提出了质疑,那么我们就需要直面问题,因为抽查阶段只是提出问题,并不是立马或做出相应的处罚,这个阶段就是我们解决问题的关键时间窗口,一般来说,FDA会给企业30天的解决问题的期限,如果30天内企业不回复相关提问,也不去解决相关的疑问,那么过了这30天,FDA那边就会直接采取措施,企业的注册号也将会失效。

 

所以说激光FDA被抽查到了,我们首先要直面问题,千万不能一错再错,如果注册过程确实有问题,如果FDA提出的相关疑问,确实是存在的,那么企业就必须直面这个问题,积极的进行相关整改,包括对于相关材料的补充,必须要打消FDA的疑虑。

 

一般来说FDA抽查如果出现问题,大多涉及到产品没有检测、产品的信息不一致,产品缺乏相关安全标识,或者是产品质控流程缺失等,这些问题都是由于注册过程中,要么不规范,要么不专业造成的,针对以上各种问题,首先我们必须积极的整改。其次在选择FDA认证机构的时候,必须选择那些专业可靠的机构,尤其是具备检测资质的机构。

 

因为激光FDA认证涉及到FDA检测和FDA注册两个环节,很多企业怕麻烦,或者为了省预算,不进行检测就直接注册,这就导致后期被FDA抽查到,得不偿失。

 

这也是为什么很多客户找我们来做激光FDA注册和认证工作,因为我司是专业的激光设备检测和认证激光,拥有十余年的检测和认证经验,长期深耕激光器检测和认证领域,公司建设有科研级激光实验室,熟练掌握FDA注册和认证的所有流程和规范,能够完成从激光产品检测到注册一条龙的服务,我司长期为国内外激光企业提供专业的激光FDA注册和认证服务,深受业界好评。

 

不论您是需要进行激光FDA认证,还是您的激光FDA认证被FDA给抽查到了,关于激光FDA注册/认证的问题,深圳中为检验都能提供有效的解决方案。

 

欢迎来电咨询激光FDA认证相关的业务!

 

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