激光美容设备作为现代美容技术的重要组成部分,其安全性和有效性对于消费者和专业操作者来说至关重要。随着激光美容市场的迅速扩张,各类激光设备的种类和功能日益丰富,从皮肤再生、除皱、去斑、脱毛到血管病变治疗等,激光美容技术的应用范围越来越广泛。
然而,随着激光美容设备的普及,确保这些设备的安全性和合规性变得尤为重要,这就引出了激光美容设备安全认证的重要性。
激光美容设备的安全认证通常遵循一系列国际和地区的标准,其中最为熟知的包括:
CE认证:欧洲经济区内的设备必须遵守CE认证,这代表设备满足了欧洲联盟的安全、健康和环保要求。CE认证不仅涉及到激光设备的电气安全,还包括光学安全、辐射安全以及设备的性能和稳定性。
FDA认证:在美国市场销售的激光美容设备需通过美国食品药品监督管理局(FDA)的认证。FDA认证确保了设备的安全性和有效性,特别是针对医疗级别的激光设备。
CCC认证:对于进入中国市场的激光美容设备,必须通过中国强制性产品认证(CCC认证),确保其符合中国的安全和质量标准。
认证过程
激光美容设备的认证过程通常包括以下步骤:
技术文档审查:提交设备的设计图纸、操作手册、风险评估报告等技术文档,以评估设备是否符合相关安全标准。
实验室测试:设备需通过独立实验室的测试,涵盖电气安全、激光辐射安全、电磁兼容性(EMC)、机械安全等多个方面。
临床试验:对于医疗级别的激光设备,可能还需要通过临床试验来验证其安全性和有效性。
深圳中为检验提供激光美容设备安全认证服务。
目前我司的激光类美容设备安全认证包括几个方面:
1、激光美容设备电气安全检测
检测标准主要有:IEC 60335-2-113、IEC 60601-2-22/GB 9706.222
这里主要为大家介绍一下IEC 60335-2-113标准
IEC 60335-2-113标准概述
标准名称:IEC 60335-2-113
标准类型:国际安全标准
适用范围:家用和类似用途的含有激光和强光源的化妆品和美容护理器具
发布机构:国际电工委员会(IEC)
主要目的:确保这些器具在正常使用条件下的电气安全、机械安全、热安全、防火安全以及化学安全
IEC 60335-2-113标准内容
IEC 60335-2-113标准详细规定了含有激光和强光源的化妆品和美容护理器具在设计和制造过程中需要满足的一系列安全要求。这些要求包括但不限于:
电气安全:包括电气绝缘、接地和线路连接等要求,以防止触电和其他电气危险。
机械安全:要求器具在运行中的移动部件(如激光发射装置)必须得到妥善保护,以防止意外碰撞和伤害。
热安全:确保器具在正常使用时不会产生过热现象,防止使用者受烫伤。
防火安全:包括预防电器起火的要求,如电路的绝缘和电源线的耐热性等。
化学安全:指器具在使用过程中不会释放有害的化学物质,对使用者和环境造成危害。
IEC 60335-2-113标准的应用范围
IEC 60335-2-113标准适用于所有家用和类似用途的含有激光和强光源的化妆品和美容护理器具,包括但不限于激光脱毛仪、光子嫩肤仪、强光源美容仪等。这些器具通常用于皮肤护理、美容和保健等领域。
2、激光美容设备人眼安全认证
检测标准主要有:GB 7247.1、IEC 60825-1、FDA 21CFR 1040.10
这里主要为大家介绍一下FDA 21CFR 1040.10标准
FDA 21 CFR 1040.10标准是美国食品药品监督管理局(FDA)制定的一项关于激光产品安全性和性能要求的重要法规,由FDA的设备和放射健康中心(CDRH)监管。
FDA 21 CFR 1040.10标准适用范围
产品范围:该标准适用于在美国销售或进口的激光产品,包括激光指示器、激光扫描仪、激光打印机等直接涉及激光辐射的设备,以及那些主要配件涉及激光功能的设备。
地域范围:仅限于美国境内销售、分销或进口的激光产品。
FDA 21 CFR 1040.10标准激光分类
根据激光产品的波长、辐射强度等特性,FDA 21 CFR 1040.10标准将激光产品分为不同的类别(尽管不同来源的表述略有差异,但核心分类相似):
Class I:被认为是最安全的激光产品,其辐射水平对人体不构成任何危害。
Class II:具有较低的潜在危害,但仍需采取一定的防护措施。
Class IIIa:辐射水平较高,具有潜在的慢性观看危害,使用时需特别注意。
Class IIIb:辐射水平更高,具有急性光束内观察危险或慢性观察危险,使用不当可能对眼睛造成严重伤害。
Class IV:辐射水平最高,具有极高的危险性,通常用于工业、科研和军事等领域,需要专业人员进行操作和维护。
FDA 21 CFR 1040.10标准安全性评估与要求
安全标准:对于不同类别的激光产品,标准规定了相应的安全标准和测试方法,以确保产品在操作过程中不会对人体造成伤害。
测试流程:包括确定激光器波长、类型(连续或脉冲)、时间基准等步骤,根据测试结果将激光产品归类为相应的安全等级,并需符合相应的安全标准。
FDA 21 CFR 1040.10标准标签和警告
标签要求:激光产品必须具有明显的标签和警告,以告知用户潜在的危险和正确的使用方法。这些标签通常包括产品的激光等级、波长、功率以及危险警示等信息。
特定要求:对于IIIa和IIIb类产品,标准要求贴上警告标签;IIIb类产品还需具有用于远程连锁的钥匙开关和连接器,以确保安全。
如果您有美容类激光设备需要检测和认证,欢迎来电咨询!
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