激光认证之激光FDA认证介绍

在激光认证中，激光FDA认证是比较有代表性的一种认证。

在我们日常接触到的很多激光企业中，咨询激光FDA认证的客户有很多。

激光FDA认证是什么？

激光FDA认证是什么？我们都知道FDA是美国的食品药品监督管理局，一般来说应该是负责食品、药品等的监督工作，为什么激光产品也要做FDA认证？

这其中是有原因的，美国FDA原本是负责食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的监管，但是在医疗器械监管里面，FDA还下设了一个放射性产品的监管部门-器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health, CDRH）负责。

CDRH是FDA的一个分支机构，专注于确保医疗器械和放射产品的安全性和有效性。对于激光产品，CDRH特别关注其对公众健康的潜在影响，包括激光辐射的安全性。

基于以上的原因，所以激光产品就被纳入了CDRH的监管范畴，所以为了符合FDA的监管要求，我们就需要对激光产品进行FDA认证，这也是为什么很多激光企业，如果想将产品出口到美国，需要提前进行激光FDA认证的原因。

激光FDA认证流程是怎样的呢？

激光FDA认证流程需要回到FDA的相关法规，根据美国FDA对于激光产品的法规，即FDA CFR 1040.10到FDA CFR 1040.15的标准要求，美国针对激光产品的FDA认证，需要提交产品的生产要求、记录要求、标签要求、警告要求以及检测要求。

所以在进行激光FDA认证之前，我们首先需要进行激光安全辐射检测。

其中在检测环节，我们可以依据不同产品执行FDA 21 CFR 1040.10和FDA 21 CFR 1040.11标准，还可以执行IEC 60825-1标准，不过需要协调56号文件。

在完成检测报告以后，接下来就是注册认证环节，这个环节我们需要关注激光产品的质控流程，准备好相关的质控文件，包括重要元器件的来料控制、生产流程控制、产品出厂前的可靠性测试、出厂前激光辐射功率的一致性和稳定性、保证产品正常运作的功能性数据，所以激光FDA认证过程是从产品检测到质量控制到后续监督，一个长期性的工作。

激光FDA认证标准有哪些？

激光FDA认证标准根据FDA的规定，里面写明了比较明确的标准那就是FDA 21 CFR 1040.10标准，这是关于激光辐射安全检测的标准，也是我们在做激光FDA认证的时候，经常会用到的一个标准，除了FDA 21 CFR1040.10标准，针对特殊激光产品还可以用到FDA 21 CFR 1040.11标准，除了这两个标准，实际上根据FDA的规定，关于激光的标准还有FDA 21 CFR1040.12、FDA 21 CFR1040.13、FDA 1040.14、FDA 21CFR 1040.15标准。

FDA关于激光产品的标准概括起来是FDA 21 CFR1040.10到FDA 21 CFR 1040.15。

除了FDA自己的标准，在激光FDA认证过程中，我们还可能使用到IEC 60825-1标准，因为FDA对IEC 60825-1标准也是认可的，只要通过56号文件进行协调就可以了。

激光FDA认证对哪些产品有特殊要求？

激光FDA认证除了常规的激光产品，针对特殊的激光产品，FDA特意制定了FDA 21 CFR 1040.11标准，就是用来针对特殊激光产品进行认证的。

一般特殊激光产品包括了医疗器械类激光产品、测试测量类激光产品、舞台彩炫类激光产品，针对这三类特殊激光产品，FDA在FDA 21 CFR 1040.11标准里面，进行了详细的规定。

所以，如果您的激光产品是医疗器械类，测试测量类，舞台彩炫类，那么在进行激光FDA认证的时候，可能需要参考FDA 21 CFR1040.11标准来进行注册认证。

关于激光FDA认证的内容还有很多，如果您对激光FDA认证知识感兴趣，或者有激光FDA认证需求，欢迎来电咨询，洽谈合作！