眼科激光设备认证

眼科激光设备认证包括了眼科激光设备FDA认证、眼科激光设备CE认证等。

常见的眼科激光设备有激光光凝机、飞秒激光器、Nd:YAG激光器、氪离子激光器、染料激光器等。

深圳中为检验是专业的激光设备检测和认证机构，我司在眼科仪器的安全检测和认证上，拥有比较突出的优势。

其中眼科激光设备FDA认证和眼科激光设备CE认证都需要做激光人眼安全认证，也就是关于激光设备对于人的眼睛和皮肤可能产生的危害。

眼科激光设备不同于其他设备，眼科设备主要用于眼科疾病治疗，跟人的眼睛接触比较密集，那么对于眼科设备的人眼安全性，比起其他设备来说更加敏感。

随着激光技术的发展，激光类眼科设备比较普及，我们的很多眼科手术设备或者技术，都可以通过激光来完成，而激光会产生电磁波辐射，对人的眼睛和皮肤能够造成潜在危害。

眼科激光设备认证工作主要体现在两个方面，出口认证、国内注册。

出口认证方面，主要就是FDA认证和CE认证，一个用于出口美国，一个用于出口欧盟。

国内注册方面主要就是眼科设备的医疗注册，这方面国内也有相应的要求。

眼科激光设备FDA认证项目

眼科激光设备FDA认证项目主要目的是为了将眼科激光设备出口到美国，FDA认证在美国是一项强制性的认证。

眼科激光设备FDA认证流程是怎样的？

眼科激光设备FDA认证流程分为两个部分：

眼科激光设备医疗注册和眼科激光设备FDA检测

其中眼科激光设备医疗注册和眼科激光设备FDA检测，这两个流程可以同时进行。

因为不同于其他激光设备，眼科激光设备即属于激光设备，又属于医疗器械，所以眼科激光设备FDA认证流程，会比其他激光设备多一个流程。

眼科激光设备想完成FDA认证，除了针对激光人眼安全进行检测，还需要完成美国的510K医疗注册程序，这也是医疗类激光设备不同于其他激光设备FDA注册的地方。

眼科激光设备FDA资料包括哪些内容？

(a)产品类别属性。

(b)产品信息(名称、型号、标签位置)。

(c)产品结构、组件、以及影响辐射量的因素。

(d)每种型号的功能,影响辐射的运行特性以及预期用途和已知用途。

(e)每种型号与电子产品辐射安全有关的标准和设计规范。

(f)每种型号描述产品所包含的物理和电气特性(例如屏蔽或电子电路)。

(g)辐射安全的测试和测量时所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的辐射参量,以及选择此类测试程序的依据。

以及产品质量控制程序说明。

(h)对于那些随着时间的推移会产生更多辐射的产品,请描述所使用的控制方法和程序,以及每种型号在电子产品辐射安全

方面的耐久性和稳定性的测试频率。包括选择此类方法和程序的基础,或确定不需要此类测试和质量控制程序的基础。 (i)提供足够的根据本节(g)和(h)所述的测试、测量和质量控制程序的结果,以使FDA能够确定这些测试方法和程序的 有效性。

(j)每种型号的所有与电子产品辐射安全有关的认证标签、警告标志、铭牌以及安装,操作和使用说明。

(k)其他特定产品要求信息。

眼科激光设备FDA认证周期大概是多久？

眼科激光设备FDA认证周期3-4周时间。

因为眼科激光设备FDA认证涉及到医疗注册和激光检测两个内容，所以周期相对应的也会延长一周，眼科激光设备除了周期会更长，在进行FDA认证的时候，眼科设备的要求也会更多，一般激光产品可以使用FDA 21 CFR 1040.10标准进行激光安全检测，但是眼科激光设备可能需要使用FDA 21 CFR 1040.11标准来进行检测。

眼科激光设备CE认证项目

眼科激光设备CE认证是将眼科激光设备出口到欧盟的强制性认证。

眼科激光设备CE认证流程

1、眼科激光设备CE认证咨询

2、签订CE认证合同

3、邮寄检测样品

4、出具检测报告

5、完成CE认证

眼科激光设备CE认证标准

眼科激光设备CE认证标准是EN 60825标准，EN 60825标准是采标自IEC 6825-1标准。

深圳中为检验提供眼科激光设备检测和激光设备认证服务，我司建设有光电性能实验室、激光实验室、电气性能实验室，针对眼科激光设备，我司可提供激光人眼安全认证、电气安全检测、激光性能检测等，如果您有眼科激光设备需要做检测和认证，欢迎来电咨询！