激光检测之GB 9706.222标准测试

在我们的激光检测项目中，涉及到很多不同的产品，比如工业类激光产品，我们常见的激光焊接机、激光切割机、激光雕刻机等，再比如医疗类激光产品，类似激光手术设备、激光诊断设备、激光治疗设备等。

针对医疗类激光设备的检测，我们需要使用哪些标准呢？

除了我们比较常规的激光安全等级标准，在激光医疗设备领域还涉及到一个比较重要的安全标准，那就是GB 9706.222标准。

我司是专业的激光设备检测和认证机构，针对市面上的激光医疗设备，可以提供多种检测标准服务，其中就包括了GB9076.222标准。

今天为大家介绍GB 9706.222标准测试项目。

GB 9706.222-2022是中国国家标准，全称为《医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》。

这个标准是根据国际电工委员会（IEC）的标准 IEC 60601-2-22:2019 修改采用而来的，它规定了用于外科手术、整形手术、治疗以及诊断的激光设备的安全性和性能要求。

GB 9706.222标准的主要内容包括但不限于以下几个方面：

范围：明确了标准适用的具体设备类型，即那些用于医疗领域，特别是进行外科、整形、治疗和诊断操作的激光设备。

术语和定义：提供了标准中使用的关键术语和定义，以确保在理解和执行标准时的一致性。

通用要求：概述了所有适用设备都必须遵守的基本安全原则，如电气安全、机械安全、防火安全等。

特定要求：针对激光设备特有的风险提出了具体的要求，比如激光辐射防护、控制系统安全性、紧急停机功能、防止意外发射等。

试验方法：描述了如何验证设备是否符合上述安全和性能要求的具体测试程序。

标志和文档：规定了产品上的标识信息以及随附的技术文件应该包含的内容，以保证用户能够正确安全地使用设备。

风险管理：强调制造商需要按照ISO 14971《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的规定进行风险评估，并采取适当措施来降低或控制已识别的风险。

电磁兼容性：对于激光设备在正常工作条件下的电磁干扰（EMI）和抗扰度提出了要求，以确保设备不会受到外界电磁环境的影响，也不会对其他电子设备造成干扰。

软件确认：如果激光设备包含有软件组件，那么这部分也需要经过严格的验证和确认过程，确保软件的功能安全可靠。

用户培训：考虑到激光设备的专业性质，标准还可能涉及对使用者的培训要求，以确保他们具备足够的知识和技能来安全有效地操作这些设备。

GB 9706.222标准通用指南和基本原理

AA.1通用指南

本文件描述了为防止患者发生危险而对医用激光设备设置的具体要求。

AA.2特别章和条的基本原理

以下是本文件具体章和条的基本原理。

条款201.7.2.101b

医用激光设备通常包含一光束传输系统。它可以是关节臂，也可以是光纤，直接与主激光器相联。当光束传输系统被看作是防护罩的一部分时，应使用工具才能拆除光束传输系统，并具有联锁装置。在这种情况下，不必给最接近光束传输系统的激光窗口贴上标签。一般使用包括手持件、激控制器、波导、扫描器之类的附加应用装置，该部件与光束传输系统连接使用。有时光纤本身构成一应用部件，如当用它作为所谓的“棵光纤”时。在后一种情况下，光纤同时被看作防护罩和应用部件。这样，所有合适的要求包括窗口标记宜适用。一般光纤末端无法放置窗口标记；在这种情况下，本文件允许标签贴在可以清楚地提醒激光操作者工作光束是从哪里传出光束传输系统的位置处。

1C类激光设备，可考虑该设备由一个遥控激光源，一个不可拆卸的光束传输系统以及一个应用器件构成，而应用器件使用皮肤接触传感器联锁。如果使用窗口标记，则窗口标记可放置在激光窗口附近。

条款201.8.7.3

如果保护接地导线失效使通过人体的漏电流高达5mA，就会出现危险情况。因此应特别注意电源软电线与其连接部位的牢固性。

条款201.10.4.101

本条所表述的包括当前所有的方法。术语“瞄准微光器”已由“瞄准光束”代替，因为非相干光源也适合作为瞄准光。应要求瞄准光通过防护镜直接或间接地分辨，这对安全很重要。但是如果瞄准光束是通过对工作光束功率作大幅度的衰减而产生的，就会产生问题。对接触式激光手术刀来说瞄准光束可能是多余的，由它产生的强光效应可能会构成一种干扰。接触式激光手术刀能转用在非接触式手术中，也可允许不用打开瞄准光束就使用工作光束。

1C类激光产品透常不设置瞄准装置。

条款201.12.4.2 和 201.12.4.4

尽管希望连续测量照射在患者上的激光功率或激光能量，但在某些情况下并不可行，因为这可能会使手持部件或其他光束传输附件末端的无菌失效，或因为没有合适的测量方法。因此可以监测激光设备实际产生的激光功率。可用于此方法的探测器只能根据元件(例如光电二极管)之间的变化发出相对信号，或这些探测器反应太慢(例如热探测器)。如果用被发射激光功率间接测量方法的测量值取代上述方法监测，且这些测量值能被快速而简单地测量到，则设备的安全性将得到改善。例如，这些测量值是放电电流或灯管电流。使用数字控制系统，连续或快速重复监测意味着以一定时间间隔读取测量值。

深圳中为检验从事激光设备检测和认证多年，长期为国内客户提供激光设备检测和认证服务，其中就包括了激光医疗设备检测标准的测试，我们的测试标准包括但不限于：

GB GB 9706.222标准、IEC 60601- 2-22标准、YY/T 0757-2009 标准、IEC TR 60825-8: 2022标准等。

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