YY 0845是中国医疗器械行业标准,全称为《激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机》。以下是该标准的一些关键信息:
标准号:YY 0845-2011。
发布与实施日期:该标准于2011年12月31日发布,并于2013年6月1日实施。
适用范围:本标准规定了半导体激光光动力治疗机的术语和定义、产品组成、基本参数、技术要求、试验方法和检验规则等要求。适用于采用特定波长的激光与光敏剂产生光化学作用,供临床单位进行光动力治疗的半导体激光光动力治疗机。
规范性引用文件:包括GB/T 191、GB 7247.1、GB 9706.1、GB 9706.19、GB 9706.20、GB/T 14710、GB/T 17736、YY/T 0758、YY 91057等。
技术要求:涉及激光峰值波长、激光波长谱宽度、激光模式、终端激光输出、激光输出功率复现性、瞄准系统、激光输出时间控制、激光光纤性能等多个方面。
试验方法:详细描述了治疗激光的试验方法,包括激光峰值波长的检验、激光波长谱宽度检验、激光模式检验、终端激光输出检验等。
起草单位:包括国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所、深圳市雷迈科技有限公司等。
起草人:包括叶岳顺、韩坚城、朴毅。
归口单位:全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)。
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