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激光诊断与激光治疗设备CE认证

2025-01-09 17:46:48
阅读:

激光诊断与激光治疗设备CE认证机构有哪些?深圳中为检验提供激光诊断与激光治疗设备CE认证服务。


激光诊断与激光治疗设备CE认证(图1)

 

激光诊断与激光治疗设备有哪些检测标准?

 

激光诊断与激光治疗设备,在医疗行业的应用非常广泛,下面介绍一些激光医疗产品常见的检测标准:

 

我司医疗类激光设备常见性能指标和测试标准:

 

测试标准

序号

标准编号

标准名称(中文)

标准名称(英文)

1,

GB/T 11748 -2023

 二氧化碳激光治疗机

Carbon dioxide laser treating
instrument

2,

GB/T 12257 -2023

 氦氖激光治疗机通用技术条件

General specification of He -
Ne laser medical equipment

3,

YY 0789 -2010

 Q 开关 Nd:YAG 激光眼科治疗机

Q-Switched Nd.YAG laser
ophthalmic system

4,

YY 0307 -2022

激光治疗设备  掺钕钇铝石榴石激光治疗机

Laser therapeutic equipment -
Nd:YAG Laser Equipment

5,

YY/T 0844 -2011

 激光治疗设备  脉冲二氧化碳激光治疗机

Laser therapeutic equipment -
Pulsed carbon dioxide laser
treating instrument

6,

YY 0845 -2011

 激光治疗设备  半导体激光光动力治疗机

Laser therapeutic equipment -
Diode laser equipment for
photodynamic therapy

7,

YY 0846 -2011

 激光治疗设备  掺钬钇铝石榴石激光治疗机

Laser therapeutic equipment -
Ho:YAG laser equipment

8,

YY 0983 -2016

 激光治疗设备  红宝石激光治

疗机

Laser Therapy Equipment
Ruby Laser Therapy Machine

9,

YY 1289 -2022

 激光治疗设备  眼科激光光凝仪

Laser Therapy Equipment
Ophthalmic Laser
Photocoagulator

10,

YY 1300 -2016

 激光治疗设备  脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

Laser Therapy Equipment
Pulsed Nd-doped Yttrium
Aluminum Garnet Laser
Therapy Machine

11,

YY 1301 -2016

 激光治疗设备  铒激光治疗机

Laser treatment equipment
Erbium laser treatment
machine

12,

YY 1475 -2016

 激光治疗设备  Q 开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机

Laser therapy equipment Q -
switched neodymium -doped
yttrium aluminum garnet laser
therapy machine

13,

YY/T 0758 -2021

 医用激光光纤通用要求

General requirements for
medical laser fiber

 

激光诊断与激光治疗设备出口到欧盟需要做什么检测和认证?

 

激光诊断与激光治疗设备出口到欧盟需要做CE认证。

 

激光诊断与激光治疗设备,虽然是医疗类激光产品,但是在进入欧盟市场的时候,还是需要遵循欧盟的CE认证要求。

 

激光诊断与激光治疗设备CE认证注意事项

 

激光诊断与激光治疗设备CE认证需要注意下面几点:

 

1、激光诊断与激光治疗设备属于医疗类产品,那么需要做医疗检验检测,相对来说还是比较严格的。

2、激光诊断与激光治疗设备属于激光产品,除了医疗检验检测的内容,还需要做激光安全方面的检测。

3、激光诊断与激光治疗设备CE认证过程中,两项检测内容可以同步进行检测。

 

欧盟针对医疗产品也会有一系列的安全指令和要求,具体的CE认证的细节可以咨询我们的工作人员。

 

激光诊断与激光治疗设备CE认证流程

 

深圳中为检验是专业激光产品检测和认证机构,提供激光产品CE认证服务,其中包括了医疗类激光产品的CE认证,现在为大家介绍激光诊断与激光治疗设备CE认证流程。

 

1、咨询激光诊断与激光治疗设备CE认证细节

向我司咨询激光诊断与激光治疗设备CE认证的要求、周期、费用等

2、申请检测

填写检测申请表,进行相关的检测,其中可能包括了多项检测内容,比如医疗产品的电气安全检测、激光安全检测等

3、邮寄样品

将您的产品邮寄到我们的实验室做检测

4、安排测试

我司收到您的样机后安排工程师做测试

5、出具报告

检测完成后出具检测报告草稿,您确认过草稿后出具正式报告

6、签署自我符合性声明文件

客户需要签订一份自我符合性声明文件

7、完成CE认证

获得CE认证证书,申请CE认证标签

 

总体来说,激光诊断与激光治疗设备,CE认证的流程还是比较复杂和严格的,每个国家和地区对于医疗产品的监管都是比较严格的,我们在申请医疗CE认证的时候,可以找专业机构来协助我们办理。

 

深圳中为检验是华南地区专业激光产品检测和认证机构,提供激光CE认证、激光FDA注册认证,激光IEC60825-1检测报告,激光GB7247.1检测报告,以及其他医疗类激光产品的检测报告办理服务。

 

激光诊断与激光治疗设备CE认证周期

 

激光诊断与激光治疗设备CE认证周期1-3周时间,因为不同产品涉及到的检测项目和检测内容也会不一样,通常来说医疗产品的检测项目会比较多一点,所以周期也会相对长一点,建议相关制造商提前预留充足的时间来办理CE认证。

 

如果您有激光诊断与激光治疗设备需要做CE认证、FDA注册认证等,欢迎来电咨询,洽谈合作!

 

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