在家庭护理环境中使用的医用电气设备YY 9706.111测试

YY 9706.111-2021是中国医药行业标准，全称为《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》。该标准规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）的基本安全和基本性能要求。

适用范围

适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统。

家庭护理环境包括患者生活的住所、患者所处的其他室内和室外环境，但不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。

不适用于预期仅在YY 9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB 9706.1（不包括YY 9706.112或本标准的附加内容）所述的专业医疗机构中使用的ME设备和ME系统。

主要测试项目

电气安全测试：

绝缘电阻测试：评估设备内部电路与外部金属部件之间的绝缘性能。

接地电阻测试：验证设备接地系统的有效性。

漏电流测试：测量设备在正常和单一故障条件下的漏电流值，确保不超过安全限值。

机械安全测试：

结构强度测试：评估设备在承受正常使用和合理可预见的误用情况下的结构完整性。

锐利边缘和移动部件测试：检查设备是否存在可能伤害用户的锐利边缘或未充分防护的移动部件。

热安全测试：

温度测试：测量设备在正常和故障条件下的表面温度，确保不会对用户造成烫伤等危害。

功能性能测试：

验证设备的基本功能和性能是否符合制造商的规格要求。

评估设备在特定条件下的稳定性和可靠性。

风险评估与防护措施：

根据设备的特性和使用场景进行风险评估。

验证设备是否采取了适当的风险控制措施，如警示标识、安全联锁装置等。

电磁兼容性（EMC）测试（如适用）：

抗干扰能力：评估设备在电磁环境中的抗干扰能力。

干扰能力：评估设备对其他设备的干扰能力。

特殊要求

ME设备和ME系统的分类：除了通用标准中6.2的要求外，除非预期用于家庭护理环境的ME设备是永久性安装的，否则应为T类或内部供电设备。

功能接地端子：不应具备功能接地端子。

应用部分：如果有应用部分，其应用部分应为BF型应用部分或CF型应用部分。

实施日期

发布日期：2021年3月9日。

实施日期：2023年5月1日。

这些测试项目和要求旨在确保医用电气设备在家庭护理环境中的安全性和可靠性，符合国家和国际市场的法规要求。