FDA激光安全标准介绍

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FDA激光安全标准的名称

美国食品药品监督管理局（FDA）制定的激光安全标准名称为21 CFR 1040.10，全称为《联邦法规》第21章，第1040.10条款“激光产品要求”（Laser Products - Requirements）。这一标准规定了在美国销售或进口的激光产品的安全等级分类、安全性评估与要求、标签和警告、性能要求与测试流程等方面的内容，以确保这些产品不会对人体造成不必要的伤害。此外，还有21 CFR 1040.11，它通常涵盖了某些特定类型的激光产品的要求。这些法规由FDA下属的设备和放射健康中心（CDRH）负责监督执行。

FDA激光安全标准的制定机构

FDA激光安全标准的制定机构，顾名思义就是美国的FDA，FDA全称美国食品药品监督管理局，激光产品在美国是被纳入FDA监管范畴，具体负责执行FDA激光安全标准的机构是FDA下属的设备和放射健康中心，简称CDRH。

为什么设备和放射健康中心负责执行FDA的激光安全标准呢？

因为最初激光产品在美国是属于放射性产品，尤其是在医疗领域，很多医疗类激光产品，都是归设备和放射健康中心来管理，久而久之，激光产品的管理权就归入到了CDRH。

FDA激光安全标准的适用范围

FDA激光安全标准的主要应用范围就是美国市场的激光产品，FDA激光安全标准基本涵盖了市面上所有的民用激光产品，从180nm到1mm都在FDA激光安全标准的适用范围内。

比如我们比较常见的工业激光产品，例如激光切割机、激光焊接机、激光雕刻机、激光打标机这类产品进入美国市场，都适用于FDA激光安全标准。

再比如消费领域的消费类激光产品，例如激光笔、激光玩具、激光星空灯等消费类激光产品，同样需要符合FDA激光安全标准的要求。

再比如医疗领域的医疗类激光产品，例如激光手术设备、激光眼科设备、激光诊断设备，这些医疗产品，除了符合医疗注册的要求，在美国同样需要按照FDA激光安全标准的要求做检测。

总之，FDA激光安全标准的适用范围，从工业激光产品、医疗激光产品、消费类激光产品到表演和显示类激光产品、激光雷达、激光测试测量类产品、激光美容仪产品，这些产品都适用于FDA激光安全标准。

FDA激光安全标准的具体内容

FDA激光安全标准的具体内容，包括了激光产品分类等级，以及激光产品安全防护等内容。

根据FDA激光安全标准的要求，激光产品一共被分为四个安全等级。

I类激光产品指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触激光辐射水平不超过21CFRSubchapterJPart1040.10表I中规定发射限制。I类级别的激光辐射不被认为是危险的。

II类激光产品指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-A 中包含辐射限制,但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光辐射水平。I级激光辐射被认为是一种具有慢性观看危害激光。

IIIa类激光产品指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter JPart 1040.10表II中包含的辐射限制,但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中的辐射发射限制。根据辐照度,IIIa光激光辐射被认为是急性光束内观察危险或慢性观察危险,如果直接用光学仪器观察,则认为是急性观察危险。

IIIb类激光产品指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFR SubchapterJPart1040.10表III-A中包含的辐射限制,但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中的辐射发射限制。IIIb级激光辐射被认为是直接辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IIIb类激光产品可能具有可拆卸面板,当这些面板移位时,可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。

IV类激光产品指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFRSubchapter JPart 1040.10表II-B中包含的辐射限制。IV级激光辐射被认为是直接辐射和伴随辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IV类激光产品可能具有可拆卸面板,当这些面板移位时,可接触激光等级可能处于类到IV类的激光辐射水平。

FDA激光安全标准之安全措施

1.防护罩

防护罩一般是指产品的外壳。它是防止内部激光泄漏到外部的外壳（不包括开口），并且必须能够保持足够的机械强度。

2.安全联锁

安全联锁装置是一种必须安装在防护罩内的安全保护装置，旨在防止暴露在激光下。

3.远程联锁连接器

远程互锁连接器的作用是在连接器的端子打开时停止激光发射。它旨在通过将紧急停止开关等连接到用户来使用。

4.按键控制

按键控制的作用是只有在按键处于“ON”位置时才发射激光。因此，当钥匙处于“ON”以外的任何位置时，激光将不会发射。只有当钥匙处于“关闭”位置时才能取出钥匙。

5.控制器位置

控制器位置是指激光产品的操作控制系统位于操作激光产品的操作者不直接暴露于激光辐射的位置。目的是防止工人在未暴露于激光辐射的情况下操作激光产品。

6.排放指标

发射指示器的作用是通过视觉或听觉的方式通知操作者激光产品可能发射激光或已经发射激光。对于视觉手段，即使通过眼睛保护也必须是可识别的。

7.光束衰减器

光束衰减器的作用是通过电气或机械方式切断激光产品发出的激光束。此功能必须与激光产品的主电源开关或按键控制分开安装。

8.扫描保障

扫描保障功能是控制相关类的AEL的功能，例如，当使用扫描系统的激光产品的激光扫描失败时，停止激光扫描。

9.手动复位

手动复位功能是控制在激光发射被远程互锁连接器的功能中断后，在没有手动操作的情况下不能重新启动激光发射的功能。也就是说，即使远程互锁连接器再次短路，激光产品也将保持激光发射停止状态，除非进行特定的手动操作，否则不会自动复位。

10.识别标签

此标签是受 21CFR 第 J 章“辐射健康”约束的电气产品的必需标签，并指定制造商的名称和地址、制造日期以及表明符合要求的声明。

11.警告标签/光圈标签

警告标签是根据激光等级确定的标签，是清楚地描述警告、激光规格和激光等级的标签。孔径标签是清楚地标明保护外壳中的开口的标签，激光束通过该开口发射到外部。

FDA激光安全标准作为激光产品进入美国的指定性标准，对于激光产品制造商来说，如果我们想把握出美国市场，那么了解FDA激光安全标准，贯彻执行FDA激光安全标准，对于我们开拓美国市场至关重要。

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