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FDA激光安全标准跟IEC60825-1激光安全标准的区别

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2025-02-21 11:14:36

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FDA激光安全标准跟IEC60825-1激光安全标准的区别(图1)

FDA激光安全标准是什么标准？

FDA激光安全标准是美国FDA针对激光产品制定的安全标准。

FDA激光安全标准主要是指FDA 21 CFR 1040.10标准。

FDA激光安全标准将激光产品分为四个安全等级。

激光产品出口到美国需要按照FDA的要求进行检测和注册。

下面为大家介绍FDA激光安全标准的具体内容。

FDA激光安全等级分类如下：

FDA激光安全分类

Ⅰ类激光产品指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触激光辐射水平不超过21 CFRSubchapter JPart1040.10 表I中规定发射限制。Ⅰ类级别的激光辐射不被认为是危险的。

Ⅱ类激光产品指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-A中包含辐射限制,但未超过21CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光辐射水平。Ⅱ级激光辐射被认为是一种具有慢性观看危害激光。

Ⅲa类激光产品指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFRSubchapterJPart1040.10表II中包含的辐射限制,但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中的辐射发射限制。根据辐照度,Ⅲa光激光辐射被认为是急性光束内观察危险或慢性观察危险,如果直接用光学仪器观察,则认为是急性观察危险。

Ⅲb类激光产品指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFRSubchapterJPart1040.10表III-A中包含的辐射限制,但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-B中的辐射发射限制。Ⅲb级激光辐射被认为是直接辐射对皮肤和眼睛的急性危害。Ⅲb类激光产品可能具有可拆卸面板,当这些面板移位时,可接触激光等级可能处于Ⅱ类到Ⅳ类的激光辐射水平。

Ⅳ类激光产品指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-B中包含的辐射限制。Ⅳ级激光辐射被认为是直接辐射和伴随辐射对皮肤和眼睛的急性危害。Ⅳ类激光产品可能具有可拆卸面板, 当这些面板移位时,可接触激光等级可能处于Ⅱ类到Ⅳ类的激光辐射水平。

IEC60825-1激光安全标准是什么标准？

IEC 60825-1 是国际电工委员会（IEC）发布的一项关于激光产品安全的标准，全称为《IEC 60825-1: 激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南》。该标准旨在确保激光产品的安全性，防止激光辐射对人体造成伤害。

IEC60825-1激光安全标准是一项国际性的激光安全标准。

IEC60825-1激光安全标准为激光产品出口到国际地区提供了国际性的标准参考和安全指导。

IEC60825-1激光安全标准同样将激光产品分为四个等级。

下面为大家介绍IEC60825-1激光安全标准的具体分类：

IEC60825-1激光安全分类

1类激光风险较低,并且在合理可预见的使用下是安全的;包括使用光学仪器进行光束内观察。

1M类激光波长在302.5nm到4000nm之间,除非与光学辅助设备(例如双筒望远镜)一起使用,否则是安全的。

2类激光波长在400nm到700nm之间,不允许可接触辐射超过2类AEL辐射水平的激光。该波长范围之外的任何发射都必须低于1类AEL。

2M类激光波长在400nm到700nm之间,用光学仪器观察时具有潜在危险。该波长范围之外的任何辐射都必须低于1M类AEL。

3R类激光波长范围在302.5nm和106nm之间,具有潜在危险,但风险低于3B类的激光。对于400nm和700nm之间的波长,可达辐射限值在2类AEL的5倍以内,对于该区域以外的波长,在1类AEL的5倍以内。

3B类激光直接观察光束条件下通常是危险的,但在观察漫反射时通常是安全的。

4类激光在光束内和漫反射观察条件下都是危险的。可能导致皮肤受伤,并且是潜在的火灾隐患。

FDA激光安全标准跟IEC60825-1标准的区别和联系

一、FDA激光安全标准跟IEC60825-1激光安全标准的的区别

1、制定机构不同

FDA激光安全标准是由美国联邦机构制定的激光安全标准。

IEC60825-1激光安全标准是由国际电工委会员制定的激光安全标准。

2、适用范围不同

FDA激光安全标准主要适用于美国地区，管控的也是美国国内的激光产品。

IEC60825-1激光安全标准适用于国际地区，管控的也是国际地区的激光产品。

3、标准小类不同

FDA激光安全标准将激光产品分为四个大类，五个小类。

IEC60825-1激光安全标准将激光产品分为四个大类，七个小类。

4、安全标签不同

FDA激光安全标准有自己单独的激光等级标签。

IEC60825-1激光安全标准也有自己的激光等级标签。

二、FDA激光安全标准跟IEC60825-1激光安全标准的的联系

1、适用产品一致

FDA激光安全标准和IEC60825-1激光安全标准，适用的都是激光产品。

2、标准大类一致

FDA激光安全标准和IEC60825-1激光安全标准，都是将激光产品的安全分为四个大类，虽然在小类别上的划分有差异，但是整体的等级划分是保持样一致的。

3、目的意义一致

FDA激光安全标准和IEC60825-1激光安全标准，标准制定的目的和意义，基本上是一致的，都是为了确保激光产品的安全性，防止激光辐射事故的发生。

4、标准认可机制

FDA激光安全标准跟IEC60825-1激光安全标准，目前可以实现单方面互认，虽然FDA激光安全标准不能取代IEC60825-1激光安全标准的作用，但是IEC60825-1激光安全标准可以取代FDA激光安全标准，实现单方面的认可，换句话说，如果您的激光产品出口到美国，按照IEC60825-1标准进行检测，在美国也是可以接受的，但是前提是需要跟FDA的56号文件进行协调，这样IEC60825-1激光安全标准在美国同样可以适用。

从激光安全标准的国际性意义来说，FDA激光安全标准和IEC60825-1激光安全标准，都是非常重要的激光安全标准，尤其是对于欧美等激光产业偏发达的地区，制定科学的、标准化的激光产品安全标准，对于全球的激光产品安全都具有重要意义。

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