激光FDA认证要求以及办理流程讲解

激光FDA认证找深圳中为检验，我司是专业激光检测机构，拥有十年以上激光FDA认证实操经验，长期辅导国内企业办理激光FDA认证服务。

激光FDA认证是什么？

激光FDA认证是针对美国食品药品监督管理局（FDA）制定的法规，适用于激光辐射类产品的质量与安全检查。当产品要出口到美国市场时，需要提交相关的检测资料进行审核，通过后由FDA保留并出具注册号，而不是颁发认证证书。

虽然我们称呼激光FDA认证，但是一般并没有实际的FDA官方证书。

激光FDA认证的原因

激光辐射类产品在美国被视为潜在的安全隐患，因此必须经过FDA的严格审查以确保它们符合辐射安全标准。这类产品包括但不限于激光医疗器械、激光美容仪、消费类激光产品、激光玩具、工业加工类激光设备、激光舞台设备以及激光测量和探测仪器等。

激光FDA认证要求有哪些？

激光FDA认证要求，根据不同的认证阶段，激光FDA认证的要求也会不一样。

激光FDA认证通常情况下，包括了激光FDA测试、激光FDA注册、激光FDA抽查，这三个阶段，不同阶段我们的激光FDA认证要求也会不一样。

激光FDA认证在测试阶段，主要要求就是进行激光安全等级测试，测试标准主要包括了美国的FDA 21 CFR 1040.10标准或者国际电工委的IEC60825-1检测标准。

美国FDA认证在测试环节，给出了明确而具体的要求，比如激光产品进入美国需要满足FDA辐射放射的要求。

除了限值激光产品的设计和结构上满足人眼激光安全要求。

制造商还要能保证良好生产规范使得批量产品持续满足要求。

FDA通过产品型式试验+企业质量控制系统要求的方式，要求制造商进行首次报告和年度报告。

测试标准可以为21 CFR 1040.10，也可以为IEC 60825-1+Notice 56差异。

这是激光FDA认证在测试阶段我们需要关注的要求和要点。

在完成激光FDA测试以后，进入激光FDA注册环节，在注册环节，我们同样需要满足一系列要求，根据美国FDA认证的要求，我们需要提交完整合规的激光FDA注册资料，然后需要接受FDA官方的审核，审核通过以后，才能拿到我们的激光FDA注册号。

所以激光FDA认证在注册环节，主要是注册资料的整理和收集、注册资料的提交和注册资料的审核。

对于很多客户来说，在激光FDA认证过程中，在完成激光FDA测试、激光FDA注册后，我们的整个认证过程已经接近尾声，但是还不能忽略激光FDA抽查环节的要求。

对于激光FDA认证来说，完成激光FDA测试、在完成激光FDA注册，我们的产品就可以合规进入美国市场销售，但是FDA对于激光产品的监管是长期的，在销售激光产品的过程中，我们依然需要面临FDA的抽查，也就是我们常说的激光FDA抽查，相比其他产品，激光产品的抽查力度不小。

所以在激光FDA认证过程中，我们如果想确保我们的激光FDA抽查不出现问题，那么就要求我们在激光FDA测试到激光FDA注册阶段，通过专业激光检测机构来进行合规的检测和注册，确保前面两个要求满足FDA的要求，这样在激光FDA抽查环节中，我们的产品才不会受到影响。

激光FDA认证办理流程是怎样的？

我司是华南激光检测的领导型企业，拥有十年以上激光FDA认证经验。

一般来说激光FDA认证办理流程概括起来就是：

1、咨询激光FDA认证

前期我们可以咨询我司的工作人员，了解激光FDA认证的要求、激光FDA认证的周期和激光FDA认证的费用等关键性问题。

2、申请激光FDA测试

在需求明确的前提下，我们可以申请激光FDA测试，并填写检测申请表。

3、邮寄检测样品

申请完激光FDA测试后，客户需要准备号测试样品，并将样品邮寄到我们的实验室做检测，如果是产品比较大不方面邮寄，也可以申请上门检测。

4、安排测试

收到客户的检测样机后，我司第一时间安排工程师进行检测。

5、出具测试报告

我司完成检测后，出具测试报告草稿，客户确认草稿后，我司出具正式的检测报告。

6、安排注册

我司安排技术人员进行激光FDA注册。

7、完成注册

注册资料审核通过后，获取FDA注册号，完成注册流程。

激光FDA认证有什么注意事项？

激光FDA认证注意事项，包括但不限于：

1、激光FDA认证的终点并不是激光FDA注册，而是激光FDA抽查，我们在完成激光FDA认证后，后期还需要持续接受FDA的抽查和监管。

2、激光FDA认证并不是直接注册就行，激光FDA认证核心要求是激光FDA检测和激光FDA注册，我们需要先对产品进行检测，再进行激光FDA注册。

3、激光FDA认证并不是注册以后就永远有效，在完成激光FDA认证工作后，我们还需要进行后期的注册号维护工作。

4、激光FDA认证过程中，不同的检测标准要求不同，如果我们使用IEC60825-1标准进行检测，那么需要注意跟FDA的56号文件进行协调。

激光FDA认证需要提供什么资料？

激光FDA认证资料包括了检测阶段的资料以及注册阶段的资料：

激光FDA认证检测阶段需要提供下面这些资料：

1、激光产品规格书

2、激光产品检测申请表

3、激光产品检测样机1-2套

激光FDA认证注册阶段，我们需要准备下面这些注册资料：

(a)产品类别属性。

(b)产品信息(名称、型号、标签位置)。

(c)产品结构、组件、以及影响辐射量的因素。

(d)每种型号的功能,影响辐射的运行特性以及预期用途和已知用途。

(e)每种型号与电子产品辐射安全有关的标准和设计规范。

(f)每种型号描述产品所包含的物理和电气特性(例如屏蔽或电子电路)。

(g)辐射安全的测试和测量时所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的辐射参量,以及选择此类测试程序的依据。以及产品质量控制程序说明。

(h)对于那些随着时间的推移会产生更多辐射的产品,请描述所使用的控制方法和程序,以及每种型号在电子产品辐射安全方面的耐久性和稳定性的测试频率。包括选择此类方法和程序的基础,或确定不需要此类测试和质量控制程序的基础。

(i)提供足够的根据本节(g)和(h)所述的测试、测量和质量控制程序的结果,以使FDA能够确定这些测试方法和程序的有效性。

(j)每种型号的所有与电子产品辐射安全有关的认证标签、警告标志、铭牌以及安装,操作和使用说明。

(k)其他特定产品要求信息。

激光FDA认证有效期多久？

激光FDA认证的有效期，广义来说是长期有效的，只要您的产品不做更改，或者是FDA政策没有变化，激光FDA认证是长期有效的，但是这个长期有效也是有条件的，因为FDA要求企业在完成激光FDA认证后，还需要定期对注册号进行维护，根据FDA的要求，激光产品每年的7月到9月需要定期提交年度报告。

所以从狭义的角度来说，激光FDA认证的有效期也可以理解为1年。

激光FDA认证周期是多长？

激光FDA认证周期一般是2-3周时间，其中包括了激光FDA检测周期和激光FDA注册周期，如果您需要办理激光FDA认证，需要提前预留充足的激光FDA认证时间。

激光FDA认证费用是多少？

激光FDA认证费用的组成，包括了激光FDA检测费用和激光FDA注册费用，其中检测费用依据不同的产品费用也不同，比较复杂的激光产品，检测工作量大的激光产品检测费用会更高，相对简单的激光产品检测费用会低一点，激光FDA注册费用一般是保持不变的。

如果您想确定具体的激光FDA认证费用，可以依据具体的产品来进行相关咨询。

我司是华南地区专业激光检测机构，长期协助国内客户办理激光FDA认证，从激光FDA检测、激光FDA注册、激光FDA抽查，我司可以提供一站式、全流程、合规性解决方案，作为激光产品出口合规问题专家，如果您有激光产品需要办理激光FDA认证，欢迎来电咨询相关业务。