FDA 21cfr 1040.10测试报告

1. 适用范围

21 CFR 1040.10 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一项联邦法规，全称为《激光产品性能标准》（Laser Products Performance Standard）。该标准适用于在美国销售或进口的激光产品，包括但不限于激光指示器、激光扫描仪、激光打印机、激光切割/焊接设备、医疗激光设备、激光表演设备、科研激光仪器、激光测量设备、激光玩具等。这些激光设备不仅包括设备本身，还包括任何涉及激光功能的主要组件。

2. 激光产品分类

根据激光产品的波长、辐射强度等特性，21 CFR 1040.10 将激光产品分为以下五个类别：

Class I：输出功率小于0.4毫瓦，通常不会对眼睛或皮肤造成伤害。

Class II：输出功率在0.4毫瓦至1毫瓦之间，通常不会对眼睛造成伤害，但长时间直视可能会有风险。

Class IIIa：输出功率在1毫瓦至5毫瓦之间，可能会对眼睛造成伤害。

Class IIIb：输出功率在5毫瓦至500毫瓦之间，可能会对眼睛和皮肤造成伤害。

Class IV：输出功率超过500毫瓦，可能会对眼睛和皮肤造成严重伤害。

3. 安全要求

辐射限制：激光产品的辐射量必须符合规定的安全限值，确保在正常使用条件下不会对用户造成伤害。

安全措施：根据激光产品的危害等级，可能需要配备辐射指示器、安全光圈标签、光束衰减器、发射指示器（部分带延时）、远程门联锁、钥匙控制、扫描防护等。

用户手册：激光产品必须附带详细的使用说明书，包括安全操作指南、警告信息和必要的维护指导。

4. 标签和警告

激光产品必须带有明确的标记和标签，指示激光的类别、警告信息以及必要的安全指导。新增国际通用符号（如“激光辐射”警告图标）和多语言要求。

5. 测试和评估

激光产品在投放市场前必须通过严格的安全测试和评估程序，以确保其符合标准要求。测试项目包括激光参数测量（如波长、功率和能量）、光束质量评估等。

6. 制造商责任

质量管理体系：建议制造商符合ISO 13485（医疗器械类激光）或ISO 9001。

上市后监管：要求建立不良事件报告系统（类似FDA的MAUDE数据库）。

记录保持：制造商必须保持与设计控制、测试结果、投诉处理等相关记录，以供FDA审查。

7. 注册和认证

注册要求：某些激光产品（特别是Class IIIb和IV产品）必须在FDA进行注册，并列出工厂信息。

FDA注册监督措施：先分配注册号，后随即抽查。提交资料可获注册号，但被查收后注册号有被取消风险，企业面临黑名单风险。

8. 合规成本变化

短期影响：对于不符合最新公告的报告，可能需要重新测试。

长期影响：与国际标准统一后，减少多国认证的重复投入。

9. 测试机构

为了确保激光产品的安全性，制造商可以联系专业的第三方检测机构，如深圳中为检验进行21 CFR 1040.10检测以及FDA注册。

通过遵循21 CFR 1040.10标准，制造商可以确保其激光产品符合美国市场的安全要求，保护用户和公众的健康和安全。