医疗美容使用的非激光光源设备YY 9706.257测试

YY 9706.257-2021是中国医药行业标准，全称为《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》。该标准规定了波长范围在200nm至3000nm的非激光光源设备的基本安全和基本性能要求，适用于预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应的设备。

一、主要测试项目

1、光辐射安全测试：

测量设备的光谱辐照度和光谱辐射照射量。

评估设备在不同治疗区域的最大光辐射输出量。

测试设备输出量的空间变化与平均辐照度或辐射曝光量的偏差。

2、设备失效防护测试：

验证设备是否配备失效装置，以防止在没有目标组织的情况下发射光辐射。

3、防护措施测试：

检查设备是否具备防止应用部分向预期治疗区域以外的方向发射的措施。

测试设备是否配备移动或固定式的防护措施，以防止使用者受到从目标区域散射出来的光辐射。

4、控制器和指示器测试：

检查设备是否配备钥匙控制器、准备指示器、光辐射指示器和待机/准备控制器。

验证设备的控制器和仪表的准确性。

5、照射终止测试：

测试设备是否配备安全装置，以在超过设置时间20%时终止光辐射输出。

6、超温和其他危险防护测试：

按照通用标准中第11章的要求进行测试。

7、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护测试：

按照通用标准中第12章的要求进行测试。

二、适用范围

适用于波长范围在200nm至3000nm的非激光光源设备。

不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。

三、实施日期

该标准于2021年3月9日发布，并于2023年5月1日实施。

四、目的

建立非激光光源设备的光辐射安全、基本安全和基本性能的要求。

规定制造商提供信息和建立过程的要求，以便采取适当的预防措施。

通过标记、标签和说明书，为人员提供设备产生的可触及光辐射的相关危害警告。

通过减少不必要的可触及光辐射来降低伤害的可能性，通过防护性功能提供改进光辐射相关危害的控制措施。

保护人体免受设备运行和使用时产生的其他危害。

这些测试项目和要求旨在确保非激光光源设备在设计、制造和使用过程中的安全性和可靠性，符合国家和国际市场的法规要求。