医疗美容使用的非激光光源设备IEC 60601-2-57测试

IEC 60601-2-57测试项目

IEC 60601-2-57:2023标准适用于包含一个或多个波长范围在200 nm至3000 nm之间的光辐射源（激光辐射除外）的设备的基本安全和基本性能，旨在用于治疗、诊断、监测以及美容或美容应用。以下是该标准的主要测试项目：

1. 电气安全测试

绝缘电阻测试：评估设备内部电路与外部金属部件之间的绝缘性能。

接地电阻测试：验证设备接地系统的有效性。

漏电流测试：测量设备在正常和单一故障条件下的漏电流值，确保不超过安全限值。

2. 机械安全测试

结构强度测试：评估设备在承受正常使用和合理可预见的误用情况下的结构完整性。

锐利边缘和移动部件测试：检查设备是否存在可能伤害用户的锐利边缘或未充分防护的移动部件。

3. 热安全测试

温度测试：测量设备在正常和故障条件下的表面温度，确保不会对用户造成烫伤等危害。

4. 功能性能测试

验证设备的基本功能和性能：确保设备符合制造商的规格要求。

评估设备在特定条件下的稳定性和可靠性。

5. 风险评估与防护措施

风险评估：根据设备的特性和使用场景进行风险评估。

防护措施验证：验证设备是否采取了适当的风险控制措施，如警示标识、安全联锁装置等。

6. 电磁兼容性（EMC）测试（如适用）

抗干扰能力：评估设备在电磁环境中的抗干扰能力。

干扰能力：评估设备对其他设备的干扰能力。

7. 光辐射安全测试

光谱辐照度和光谱辐射照射量测量：测量设备的光谱辐照度和光谱辐射照射量。

最大光辐射输出量评估：评估设备在不同治疗区域的最大光辐射输出量。

输出量的空间变化测试：测试设备输出量的空间变化与平均辐照度或辐射曝光量的偏差。

8. 设备失效防护测试

失效装置验证：验证设备是否配备失效装置，以防止在没有目标组织的情况下发射光辐射。

9. 防护措施测试

防止应用部分向预期治疗区域以外的方向发射的措施检查：检查设备是否具备防止应用部分向预期治疗区域以外的方向发射的措施。

移动或固定式的防护措施测试：测试设备是否配备移动或固定式的防护措施，以防止使用者受到从目标区域散射出来的光辐射。

10. 控制器和指示器测试

钥匙控制器、准备指示器、光辐射指示器和待机/准备控制器检查：检查设备是否配备钥匙控制器、准备指示器、光辐射指示器和待机/准备控制器。

控制器和仪表的准确性验证：验证设备的控制器和仪表的准确性。

11. 照射终止测试

安全装置测试：测试设备是否配备安全装置，以在超过设置时间20%时终止光辐射输出。

12. 超温和其他危险防护测试

通用标准中第11章适用。

13. 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护测试

通用标准中第12章适用。

这些测试项目旨在确保非激光光源设备在设计、制造和使用过程中的安全性和可靠性，符合国际市场的法规要求。