激光FDA年报服务

一、激光FDA什么时候年报

      FDA规定每年的年度报告应在每年的 9 月 1 日前完成。该报告应涵盖从上一年 7 月 1 日到今年 6 月 30 日期间的产量、库存量和销往美国的数量。
      每年 6 月 30 日至 9 月 1 日之间有 2 个月的“宽限”期。例如，在 2021 年 9 月 1 日之前提交的 2020 年 7 月 1 日至 2021年 6 月 30 日的年度报告在 2022 年 9 月 1 日之前仍然有效。
      也即：每年的7月1日至9月1日这两个月期间，应该把上年度下半年和本年度上半年的情况进行年报。
      节点：在7月1日之后做的新注册那就下年度再年报，之前注册的，那当年的9月1号前要完成年报。

二、激光FDA年度注册报告什么

年报即报告产品质量情况和年度生产销售记录，除了首次注册需要的信息全部需要外，还需增加生产和销售记录：
（a）产品类别属性。
（b）产品信息（名称、型号、标签位置）。
（c）产品结构、组件、以及影响辐射量的因素。
（d）每种型号的功能，影响辐射的运行特性以及预期用途和已知用途。
（e）每种型号与电子产品辐射安全有关的标准和设计规范。
（f）每种型号描述产品所包含的物理和电气特性（例如屏蔽或电子电路）。
（g）辐射安全的测试和测量时所采用的方法和程序，包括控制不必要的或泄漏的辐射参量，以及选择此类测试程序的依据。 以及产品质量控制程序说明。
（h）对于那些随着时间的推移会产生更多辐射的产品，请描述所使用的控制方法和程序，以及每种型号在电子产品辐射安全方面的耐久性和稳定性的测试频率。包括选择此类方法和程序的基础，或确定不需要此类测试和质量控制程序的基础。
（i）提供足够的根据本节（g）和（h）所述的测试、测量和质量控制程序的结果，以使FDA能够确定这些测试方法和程序的有效性。
（j）每种型号的所有与电子产品辐射安全有关的认证标签、警告标志、铭牌以及安装，操作和使用说明。
（k）其他特定产品要求信息。
另外增加：
（l）年报要求期间的生产数量
（m）年报要求期间的库存数量
（n）年报要求期间的销售美国数量   

特别提醒：如上法规规定的激光产品FDA注册可知，检测过程描述和检测结果是注册最重要的信息之一，也即要提供21CFR 1040.10检测报告。中为检验技术拥有一流激光实验室，出具检测报告可以直接用于激光FDA注册。

三、年度激光FDA注册报告后得到什么

特别提醒：FDA注册执行先分配注册号，后随即抽查的监督措施。也即提交虚假资料也能获得注册号，但一旦被查收，注册号即有被取消的风险，企业也将面临黑名单风险。中为检验技术以严谨真实的原则，以符合性检测为前提，为企业提供合规的激光产品FDA注册。

我们（中为检验技术）能为您提供：

  ●法规咨询：熟知激光辐射产品FDA法规细节，可为企业提供法规培训和咨询服务；
  ●专业检测：拥有一流激光实验室，能进行FDA注册要求的21CRF 1040.10检测。
  ●检测报告：实验室拥有国内第三方权威资质认定和国际互认资质，出具报告国内外通行；
  ●质量保证：实验室严格按照ISO 17025进行质量体系管理，检测过程控制精准，结果质量保证；